每周医药看点（8月2日至8月9日）

8月2日—8月9日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1 国家药监局药品审评中心（CDE)发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》。该指导原则在《复方药物临床试验技术指导原则》的基础上，基于糖尿病疾病特征、治疗理念和临床实践情况，结合2型糖尿病复方降糖药物的特点以及研发需关注的问题提供建议。指导原则主要适用于成人2型糖尿病治疗的口服复方降糖药物。

2 CDE网站公示两个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用阿昔洛韦两品种。

3 上海市卫生健康委等多部门联合发布《关于印发上海市2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。工作要点提到，2023年10月31日前，各医疗机构要按照要求建立健全工作制度，严格落实各项工作要求，重点围绕高值耗材，整治“红包”、回扣，以及医德医风教育等三个专项行动内容，开展行风建设工作的自查自纠。2023年7月—10月31日，为监督检查和重点检查阶段。

4 广东省卫生健康委等13部门发布《关于调整广东省纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席机制成员单位及职责分工的通知》，调整广东省纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席工作机制。新的联席工作机制由省卫生健康委、省教育厅、省工业和信息化厅、省公安厅、省财政厅、省商务厅、省审计厅、省国资委、省税务局、省市场监督管理局、省医保局、省中医药局和省药监局共13个部门组成，在省卫生健康委设立办公室。

产品研发上市信息

1 国家药监局发布1期药品批准证明文件送达信息，共包括70个受理号，涉及武汉生物制品研究所有限责任公司等企业。

2 CCDE承办受理18个新药上市申请，包括悬铃木花粉点刺液等药品（详见表）。

3 奥泰生物发布公告称，收到美国FDA通知，公司产品芬太尼尿液检测试剂获得美国FDA 510K认证。

4 常山药业发布公告称，公司药品依诺肝素钠注射液获得尼日尔药品监督管理局签发的药品注册证书。

医药企业观察

1 益方生物宣布与正大天晴就公司在研产品D-1553签署许可与合作协议。根据协议，益方生物授予正大天晴在协议期限内对D-1553产品在中国开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向益方生物支付最高不超过5.5亿元的首付款及里程碑付款，并按年净销售额分层支付特许权使用费。

2 宣泰医药与LANNETT COMPANY,INC.签署产品开发、分销及供应协议，推进协议产品枸橼酸托法替布缓释片（11mg、22mg）的后续开发工作，同时授予LANNETT独家知识产权许可，LANNETT可在美国境内使用、分销、进口、销售协议产品。宣泰医药预计将获得合计最高不超过600万美元的里程碑付款以及相应比例的销售分成。

3 映恩生物宣布与BioNTech达成扩展合作协议，在不包括中国内地、香港及澳门的全球范围内，共同推进ADC候选药物DB-1305的开发、生产和商业化。本次合作是基于两家公司于2023年4月宣布的战略合作关系的进一步拓展。根据合作协议，映恩生物将获得首付款，基于开发、注册和商业化的里程碑款项，以及单位数至低双位数比例的净销售额提成。

药品集中采购

1 江苏省医药价格和招标采购管理中心公示第八批国家组织药品集中采购江苏中选品种残缺规格拟中选产品，分别为骨化三醇软胶囊和氯沙坦钾氢氯噻嗪片。

2 上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于公布2023年第一批全面议价药品挂网采购的通知》。本批次挂网产品共计442个品规，8月11日生效议价。

（刘思慧整理）