陕西强化医疗器械生产企业法规培训

本报陕西讯 （记者贺一辰） 近日，由陕西省药监局主办、省医疗器械协会承办的陕西省医疗器械注册人及生产企业质量管理人员培训班在西安举办。全省300余家医疗器械企业近600余人参加培训。

培训班重点讲授了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》及新版GB 9706要求，以及医疗器械唯一标识执行要点；并对企业在注册、生产质量管理体系检查、医疗器械产品注册申报方面存在的共性问题进行解答，助力企业落实质量安全主体责任，保障公众用械安全。

培训班强调，质量安全无小事，行业要发展，质量安全是关键，监管部门和企业都要坚持底线思维，始终绷紧质量安全这根弦。企业要强化主体责任落实，正视问题，结合实际进行风险排查，以案为鉴，敲响警钟，严防严控各类风险隐患；监管部门要严格监管，指导企业熟悉医疗器械生产相关法规规范，督促其持续依法合规生产经营，着力构建“企业自律、行业自治、社会监督、政府监管”的医疗器械监管格局，促进医疗器械产业高质量发展。