最新导则助力重组胶原蛋白市场稳健起跑

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重组胶原蛋白标准体系逐步建成

两个指导原则的发布，将进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理，也反映出重组胶原蛋白标准体系正在不断构建、完善。

国家药监局高度重视医疗器械新材料研究工作，近年来，大力推进胶原蛋白相关标准体系建设工作，加快标准立项进程，加速推动重组胶原蛋白研发、转化等工作。相关研究开花结果，国家药监局先后颁布多项政策，分别对重组胶原蛋白生物材料命名、产品监督管理及质量控制等作出要求，重组胶原蛋白行业迈入规范发展阶段。

2021年3月，国家药监局发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名，推动新型生物材料产业高质量发展。该指导原则明确了重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白以及重组类胶原蛋白的术语描述，是规范重组胶原蛋白行业的基础。同年4月发布的《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，规范了重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定。

与此同时，我国新型生物材料领域标准体系也逐步形成，行业的规范化将助推重组胶原蛋白产业实现高质量发展。

2022年1月，YY/T 1849—2022《重组胶原蛋白》行业标准发布，已于2022年8月1日正式实施。该标准规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等，适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。

2023年1月，YY/T 1888—2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准发布，已于2023年7月20日实施。据悉，重组人源化胶原蛋白领域国际标准的制定工作也在有序推进中。

“相关指导原则和行业标准的施行，为我国抢占重组胶原蛋白行业国际制高点奠定了坚实基础。”杨霞说。

一项新材料的发展，需要配套系统的检测验证标准作为支撑。“相信随着相关标准体系的细化完善，重组胶原蛋白这一新型生物材料将在生物医学领域发挥更大作用。”林海表示。