国新办“权威部门话开局”系列主题新闻发布会第18场文字实录

国务院新闻办新闻局副局长、新闻发言人邢慧娜：女士们、先生们，大家上午好！欢迎出席国务院新闻办新闻发布会。今天，我们举行“权威部门话开局”系列主题发布会的第18场，我们邀请到国家药品监督管理局局长焦红女士，请她向大家介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况，并回答大家关心的问题。出席今天发布会的还有：国家药品监督管理局副局长徐景和先生，赵军宁先生，黄果先生。

下面，先请焦红女士作介绍。

国家药品监督管理局局长焦红：女士们、先生们，各位媒体朋友们，大家好！非常高兴有这样的机会在这里跟大家见面。首先，我代表国家药监局，对社会各界及媒体朋友们对药品监管事业给予的支持表示衷心感谢！今天，我和我的同事将围绕着强化药品监管，切实保障人民群众用药安全和大家共同交流。

大家都知道，药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，也事关经济发展和社会和谐稳定。国家药监局自成立以来，全系统坚决贯彻落实习近平总书记关于药品监管的重要指示批示精神，全面落实党中央、国务院重大决策部署，坚持以人民为中心发展思想，全面落实“四个最严”要求，坚持守底线来保安全、追高线来促发展，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，持续强化药品全生命周期质量监管，有效维护了药品安全形势的总体稳定，推动我国从制药大国向制药强国跨越，有力保护和促进了公众健康。

一是坚持严防风险，有效维护药品安全总体形势稳定。我们修订了《中华人民共和国药品管理法》，制定了《中华人民共和国疫苗管理法》，建立和完善了药品信息化追溯体系，疫苗管理体制改革取得历史性突破。2022年，我国疫苗国家监管体系通过了世卫组织的第三次评估工作，中国疫苗产品积极助力世界公共卫生事业发展。我们深入开展了药品安全专项整治行动，严惩重处违法违规行为，加强国家集采中选品种等相关重点产品监管，不断强化全生命周期质量监管。这些年来，通过加强监管，国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升到了99.4%。

二是坚持创新驱动，服务支持医药产业高质量发展。药品医疗器械审评审批制度改革有序推进，审评审批流程持续优化，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。近年来，累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足了人民群众的健康需求。我们落实党中央、国务院决策部署，出台《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，推动建立符合中医药特点的审评技术标准体系，批准中药新药31个，助力中药传承创新发展。我们扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，目前已累计有615个品种通过了一致性评价工作，进一步满足了人民群众的用药需求。

三是坚持夯实基础，全面加强药品监管能力建设。落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，推进药品监管科学化、法治化、国际化、现代化。全面完成了《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》制修订工作，发布规章13部，颁布实施2020年版《中华人民共和国药典》，药品监管制度和标准体系的“四梁八柱”基本建立。我们设立了长三角、大湾区4个药品、医疗器械审评检查分中心，服务国家区域发展战略。落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，省级药品检查员队伍已经达到2万多人，进一步夯实了药品监管基础。我们全面加强国际交流和合作，中国药监国际话语权和影响力不断提升。

女士们、先生们、朋友们，五年来，药品监管事业得到了大发展、大进步，根本在于以习近平同志为核心的党中央坚强领导，根本在于习近平新时代中国特色社会主义思想的科学指引。今年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，国家药监局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以深入开展主题教育为契机，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，我们将按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，切实保障人民群众用药安全，奋力谱写中国式现代化药监篇章。

下面，我和我的同事将围绕大家的问题与大家交流。谢谢！

邢慧娜：谢谢焦局长的介绍。下面欢迎大家提问，提问前请通报所在的新闻机构。

中央广播电视总台央视记者：药品医疗器械审评审批制度改革以来，医药产业创新水平显著增强。近年来，我国创新药械研发上市呈现出怎样的态势？接下来下一步还会实施怎样的鼓励创新政策，重点鼓励哪些领域的创新研发呢？

焦红：谢谢记者的提问，这个问题我来回答。这些年来，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新相关的政策红利也正在不断地释放。正像记者朋友所关心的那样，通过这些年药品、医疗器械产品的受理量、审批量，包括今年上半年的受理量和审评量，就能够明显看出我国的药品医疗器械创新成果落地已经进入了爆发期。鼓励创新是我们药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。这些年来，我们加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断地释放政策红利。通过优先审评程序，每年有100个以上药品获批上市。通过我们资源的优化，这些年来，我们正逐步把审评资源倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药，还有儿童用药、罕见病用药等这些相关产品，比如说这些年大家关心的儿童用药。这些年，我们加大了儿童用药有关指导原则的制修订，去年就已经有66个儿童用药获得了批准上市；今年上半年，我们已经有46个儿童用药完成了审评。应该说，通过相关资源的倾斜，进一步加大了具有明确临床价值的新药、临床急需用药和医疗器械的上市。这些措施进一步鼓励了创新，更好地促进了生物医药产业的高质量发展。

党的二十大报告对“加快构建新发展格局，着力推进高质量发展”作出了系统深入的阐述。大家都知道，医药产业是充满活力的朝阳产业。作为国家药监局，这些年我们加大了监管科学行动力度，我们想通过监管科学行动计划，使药品监管工作更加具有科学性和前瞻性。针对鼓励创新我们所采取的措施，我再简单介绍一下，下一步我们将继续巩固和固化审评审批制度改革成果。

第一，我们针对企业的研发创新进一步加大工作力度。比如，我们将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，保证药品审评工作能够做到科学严谨、规范高效。同时，继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。

第二，我们也在持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。持续发布参比制剂目录，完善相关的技术指导原则，在口服固体制剂、注射剂的基础上，稳步研究推进其他剂型仿制药一致性评价工作。

第三，进一步鼓励放射性药品研发和申报。改革完善放射性药品审评审批工作，充分发挥放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断和治疗方面的作用，从而提升我国放射性药品研发和应用水平。

最后，也是大家关心的药品说明书的管理工作，我们希望解决药品说明书看不清的问题，推动药品说明书适老化改革试点工作。我们将选择部分老年人常用的口服、外用药相关制剂，要求持有人提供简化版药品说明书，就是我们通常说的大字版药品说明书，鼓励企业进一步提供语音播报和盲文服务。谢谢。

封面新闻记者：近年来，网络销售新业态发展迅速，网售药品为百姓提供便利的同时催生一些新的问题。请问，在强化网络销售药品、医疗器械、化妆品安全监管方面，有哪些重点举措？谢谢。

国家药品监督管理局副局长黄果：谢谢，我来介绍一下相关情况。记者问了一个很好的问题，如你所说，当前我国药品、医疗器械、化妆品网络销售整体呈现出高速发展态势。据估算，2022年，仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元，预计2023年将超过3500亿元，这是一个很大的市场规模。为了统筹提升网购本身的便利性以及网售药品的质量安全，国家药监局提前谋划采取了一系列措施，主要有以下三个方面：

一是完善法治。我们强调，网络不是法外之地。针对新情况新问题，抓紧建立健全法规体系。截至目前，药品、医疗器械、化妆品均已出台了专门的网络销售监督管理办法，主要明确了监管部门、经营企业和第三方平台的法律责任，强化网络销售监测、发现案件调查处理的相关规定，强调安全风险控制的相关措施，要求对网售全过程强化质量管理。目前，各级药品监管部门正在加强上述法规的宣传贯彻工作，持续完善配套制度，督促相关企业依法履行法定义务。 （下转2版）