湖北持续强化药企主体责任意识

□ 蒋红瑜

夏日武汉的清晨，微风习习。在马应龙药业集团股份有限公司（以下简称马应龙）软膏生产车间，10余米长的生产线上，自动化设备快速完成提、放、灌、拣、装等动作，三名身着蓝色工服的操作员在不同区域巡检；在中控室，工作人员点开“质量”界面，查看产品相关成分含量曲线图……

“一旦相关成分含量曲线有波动趋势，系统便会实时预警。保障药品安全是我们医药人的责任与使命，落实质量安全主体责任体现在每一处细节中。”马应龙质量总监田正军介绍。

马应龙的理念反映了湖北医药企业的共识。在湖北省药监局的督导下，“责任意识”贯穿药企药品研制、生产、经营全过程。荆楚大地上，在不断强化药企主体责任落实的同时，产业正高质量发展……

分解目标 督导有力

3月1日，国家药监局于2022年底发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称三个管理规定）正式施行。在三个管理规定施行之前，湖北省医药企业已有所行动。

“三个管理规定发布之后，我们组织管理层、质量安全关键岗位人员以及质量、生产等部门人员，采取分级培训的方式，宣传贯彻最新要求，增强大家的质量安全主体责任意识。”武汉明德生物科技股份有限公司（以下简称明德生物）副总经理王锐介绍，在培训之后，明德生物也没有停下步伐——快速制定、修改了4份管理文件，细化相关人员质量安全责任。

国药集团中联药业有限公司（以下简称国药中联）质量管理负责人马骏介绍，国药中联对质量的要求从未放松。确保成品出厂合格率100%，保证药品质量安全有效，确保质量管理体系有效运行，是该公司一以贯之的目标，按照质量受权人制度相关要求，做到每个岗位职责明确、权责分明。

“作为一家有着400多年历史的‘中华老字号’企业，马应龙不能砸了自己的招牌和辜负消费者的信任。”田正军介绍，为了落实企业质量安全主体责任，马应龙通过分解质量目标，围绕标准化实施、质量监督、产品监测、质量改进等六大品质系统，构建了具有马应龙特色的品质保障体系。

在企业行动的过程中，少不了湖北省药监局监管人员的身影。该局党组书记、局长熊享涛介绍，湖北省药监局高度重视企业主体责任落实，在三个管理规定发布后，不仅通知企业加强学习，深刻理解法规的核心内容和重点要求，还督促企业按要求配备质量安全关键岗位人员，健全质量安全关键岗位履职保障机制。

把控源头 智能管理

6月1日下午，微风掠过湖北省宜昌市五峰土家族自治县的独活种植基地。独活的叶子随风而动，珊珊可爱。此时，国药中联的中药材生产基地监控平台正实时监控中药材生长态势，并记录气象、土壤、虫情等信息数据。

“中药的源头质量很重要。我们要求当地合作社如实填写相应种植、加工记录表，最后汇总录入系统，保证产品质量全程可追踪、可追溯。”马骏介绍，国药中联依托湖北省丰富的中药材资源，打造了集种苗繁育、种植养殖、产地初加工为一体的道地中药材标准化种植基地，同时利用监控平台把控源头、全程监管，努力提升中药材品质，确保中药材质量安全。

利用智能化手段提升产品质量的还有马应龙。田正军介绍，马应龙积极推进基于“5G+工业互联网”的智能制造建设，优化生产工艺，提升产品质量。在生产管理上，马应龙实时采集监控生产数据，可准确地掌握和分析供应、生产和销售全流程数据，实现所有出厂药品全生命周期可溯源管理。

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