建立健全质量管理体系 夯实筑牢审评科学基础

中共中央、国务院印发的《质量强国建设纲要》指出，以推动高质量发展为主题，以提高供给质量为主攻方向，以改革创新为根本动力，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，深入实施质量强国战略。医疗器械技术审评机构如何牢牢把握高质量发展的首要任务，更好统筹医疗器械产品质的有效提升和量的合理增长，在关系医疗器械安全发展的领域加快补齐短板，提升战略性资源供应保障能力。建立健全医疗器械技术审评质量管理体系是一条经充分论证、有序实践、确认有效的必由之路。

全力以赴 坚定不移

体系建设开新篇

2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提出要健全审评质量控制体系。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，指出要建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系。2021年4月，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出要借鉴国际经验，健全国家药品监管质量管理体系。

上述有关审评审批制度改革的文件中均强调了审评质量管理体系，充分说明党中央、国务院对保障人民群众用药用械安全有效、做好药品医疗器械监管工作的高度重视，这是建设审评质量管理体系、保障审评工作科学公正、提升审评质量和效率的根本遵循。

坚守使命和宗旨，明确体系建设方向

医疗器械技术审评是指根据申请人或注册人提出的申请，依照法定程序，对拟上市的医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价的过程。医疗器械技术审评质量管理体系是指医疗器械技术审评机构建立方针和目标，以及实现这些目标所采取一系列活动所组成的系统。国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）通过建立健全质量管理体系，实现审评的全过程管理，保证审评的稳定性和可再现性，满足法律法规要求和公众用械需要。

2017年底，器审中心发布第一版医疗器械技术审评质量手册，明确了“科学、公正、创新、廉洁”的质量方针，初步建立了覆盖全过程、全部门的质量管理体系。质量管理体系的过程关系以法律法规及服务对象要求为输入，以符合法律法规要求、达到服务对象满意为输出，从质量管理的六要素（人、机、料、法、环、测）入手，实现审评的全面质量管理。

编制审评规范文件，稳固体系运行基础

在技术审评质量管理体系不断完善的过程中，器审中心发布了一系列技术审评业务相关规范性文件，并将其及时梳理汇总，形成“一体化”技术审评指导手册，方便中心工作人员查阅、使用。

为进一步提高效率，器审中心还根据工作实际为每个岗位编写操作规程、整理工作相关体系文件，形成岗位作业指导手册，并实现手册的全员覆盖，使所有工作都分解落实到各部门，每个部门职责明确、职能清晰。手册内容主要包括岗位职责、人员资质、廉政要求、操作规程、工作依据文件、技术审评规范文件汇总等，确保了每个工作人员进行每项工作都有相关文件作为依据和指引，在需要时可做到随时查阅。

优化制度和机制，探索体系建设路径

随着质量管理体系建设工作的逐渐深入，器审中心持续改进质量管理体系，探索建立了15项审评制度。其中，通过建立医疗器械注册电子申报制度、审评信息系统在线审评等制度，确定了网上电子申报和在线审评的工作模式，进一步优化审评业务流程，也从制度设计上提升了项目分配准确率，有效增强了审评科学性。依托在线审评信息系统，有效整合立卷审查、智能分配、审评项目分级流转以及项目管理人领导审评团队等功能，避免流程间的重叠与冲突问题，使制度执行更加规范，有效规避廉政风险。

与此同时，器审中心还针对所有医疗器械注册申请，构建了贯穿受理前、受理过程中、审评过程中的5种沟通交流制度，以满足注册申请人在医疗器械产品注册不同阶段的咨询需求。此外，针对符合国家政策的重点项目、重点产品，又建立了8种沟通交流制度，通过专用渠道，为注册申请人提供精准指导。截至目前，器审中心已形成并规范了13种对外咨询和沟通交流制度，涵盖医疗器械的注册申报受理前、受理过程中、审评过程中以及创新、优先、临床试验审批等特殊通道产品的全过程对外咨询服务。通过搭建高效、畅通的沟通交流服务平台，有效提高了医疗器械注册申报资料质量，在服务注册申请人的同时，进一步提升了审评效率。

强化检查和控制，守护体系建设成效

内部审核是质量管理体系不断“补阙挂漏”的一项重要管理制度，随着器审中心质量管理体系的逐步完善，内审检查的重点也从体系运行的完整性和实施效果性，逐渐过渡到更有针对性的专项内审，并实现了对中心所有部门和所有业务的全覆盖。

同时，器审中心重视以问题为导向，强化不符合项管理程序的运行，扩充了不符合项的识别途径，细化了不符合项的种类及处理过程，并加强持续跟踪验证，明确了与纠正措施管理程序及纠正和预防措施系统的衔接机制。在审评过程和行政管理过程中发现的不符合项将作为器审中心管理评审的重要信息来源，进行充分的原因分析，采取有效预防控制措施，以期避免不符合项的再次发生。

落实纠正和改进，推进体系建设优化

管理评审会议是综合评估质量管理体系运行情况的“年度大考”，是定期评价器审中心技术审评工作质量和效率的重要手段。按照体系运行的要求，器审中心定期召开管理评审会议，会议主要包含质量目标完成情况、改进建议及存在的问题、内审及外部审核结果、往次管理评审的跟踪验证等多项内容。借助管理评审，可对上一年度中心质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行综合评价，分析内外部因素所带来的风险、为应对风险所采取措施的效果，以及存在的剩余风险，并针对剩余风险研究解决方案，制定改进措施。

统一审评尺度是科学审评的“第一道关”。医疗器械涉及知识领域范围广，学科交叉性强，审评可能会受到主审人学术背景、个人主观意识等因素的影响。器审中心把握问题核心，通过内审员反馈、案卷评查、内部审核、调查问卷等多种途径发现和收集整理技术审评过程中出现的审评尺度不一致的相关问题；对于需在中心层面予以规范和统一的问题，进行背景调查和原因分析，初步拟定相应的改进建议，提请中心技术委员会审议；经技术委员会集体决策形成有关技术审评工作要求，并发布执行；在后期的质量运行过程中组织内审员对各部门执行情况进行监督测量。在推进统一技术审评尺度工作过程中，器审中心还及时总结、巩固成果，形成长效机制，坚持以实战为主导，加强培训，持续提高内审员技术水平。

锐意进取 勠力同心

体系建设创佳绩

器审中心在制度建成并有效运行后开展了全链条、多角度的制度再评估工作，总结并创新性地提出了20项体系完善措施，推动体系运行、监测和改进，进而实现体系的螺旋式上升，高质量发展。

缩短审评时限，审评效率显著提升

器审中心对审评全流程实施过程管理，建立层层压实防控审评超时的长效机制，在注册电子申报信息系统上线后，已基本实现了审评项目零超期的目标。

在畅通了面向企业的全生命周期咨询指导服务后，依托不符合管理程序与立卷审查、现场咨询、预审查服务的顺利运行，企业提交的注册申报资料和补正资料质量明显提高，审评效率也随之显著提升，近两年的内部审核以及案卷评查情况显示，全部审评项目已达到一次补正。

规范审评要求，审评质量日益提高

器审中心建立了审评结论集体决策制度，由各分技术委员会对转出的审评报告和补正资料通知进行集体决策，由中心技术委员会对拟提出不予注册意见的项目和审评过程中疑难、重大的技术性问题形成统一意见。组建统一审评尺度工作小组，由质量管理部及各审评部门资历较深、审评经验较为丰富的审评人员担任小组成员，定期研究审评过程中需要明确执行尺度的具体事项，由中心技术委员会审定实施，形成有效的审评尺度统一机制。

统一审评尺度工作成果以体系文件的形式在中心内部发布执行和解读宣贯，并通过内部审核、案卷评查等方式进行监督落实。截至目前，器审中心已对动物试验设计、生物安全性评价、检验检测要求、强制性标准执行、可吸收器械体内代谢研究等审查关注要点进行研究和总结，明确安全性、有效性的证据要求，力求不同审评部门、不同审评人员能够在审评过程中贯彻落实法规、规章、规范性文件的要求，能够就不同产品注册申报资料中涉及的同一技术问题作出公平、公正的审评决策。

充实审评文件，审评工具逐步完备

技术文件为质量管理体系运行提供技术保障。2020年，器审中心发布《医疗器械注册审查指导原则“十四五”规划》，对指导原则的编制工作进行科学规划。自“十三五”以来，我国医疗器械指导原则编制工作成效明显，指导原则的质量和数量均有明显提高，生产企业对于指导原则的认可度和依从性也明显提升，参与指导原则制修订工作的专业人员范围显著扩大，积极性显著增强。

截至2023年5月底，器审中心共制定注册审查指导原则568项、技术审评要点757项，对医疗器械分类目录覆盖率达91.3%。中心倾注大量审评力量，持续加大以技术重点问题为导向的模块类指导原则比重，指导行业科学地开展医疗器械风险和受益评价。技术审评要点作为对医疗器械安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求或审评共识文件，发挥及时规范、早期指导的作用，随着审评科学的发展进行不断完善和更新，逐步成熟，最终转化为指导原则。

践行初心 恪守职责

体系建设绘蓝图

随着医疗器械审评审批制度改革日趋深入，医疗器械技术审评质量管理体系也应通过风险预判，主动升级，提升医疗器械监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平。器审中心科学谋划未来的质量管理工作，落实法规要求，紧跟科技前沿，拓宽国际视野，形成《医疗器械技术审评质量管理有效性提升“十四五”规划（2021—2025年）》，在医疗器械产业发达和生产聚集的地区加强监管工作力量和审评业务指导，会同各医疗器械创新服务站做好全国医疗器械技术审评质量管理体系的顶层设计、整体联动、规范管理和持续改进，从而构建全国统一的医疗器械技术审评质量管理体系。

统筹谋划建设，质量体系覆盖延伸

器审中心以注册审查指导原则为量尺，以质量管理体系覆盖延伸为主线，以医疗器械创新服务站为先行点，以审评人员交流为纽带，与国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心，医疗器械国家重点实验室，浙江、广东、上海、江苏、四川、吉林、福建等省份医疗器械创新服务站，医疗器械相关学会、协会，医疗器械监管科学研究院等部门和机构，协调联动、相互借鉴，推进申报注册、沟通交流、技术审评标准与规范的统一。

运用体系思维，推动审评科学研究

器审中心鼓励审评人员及时跟进国际科技动态和上市产品监管信息，积极思考，为审评科学研究建言献策，并择优推荐加入中国药品监管科学行动计划和申报国家重点研发计划，强化创新产品审评人员储备；建立人工智能和生物材料科技创新服务平台，综合多方资源鼓励医疗器械创新；总结自身现有平台运作模式和经验，在多个关键核心技术领域建立生命科技创新服务平台，联合国内有关学术机构、科研院所、事业单位共同作为智囊团，运用体系管理思维，调动多方资源，形成鼓励医疗器械创新发展、高质量发展的合力。

“十三五”以来，器审中心率先建立技术审评质量管理体系，有效运行纠正和预防措施系统，通过实施案卷评查、内部审核、管理评审等工作机制，优化升级质量手册、岗位作业指导手册等体系文件，持续对审评工作开展监测、运行和改进，强化对审评质量的控制和审评流程的管理。建立不符合项管理程序，多渠道识别不符合项，着力解决审评过程中的实际问题。未来，器审中心将持续以质量方针和质量目标为导向，利用好质量管理体系这把管理“利剑”，纵深推进医疗器械审评审批制度改革，把好医疗器械技术审评质量关，切实保障人民群众用械安全。

（本版文图由国家药监局医疗器械技术审评中心提供）