两部门联合发文加强曲马多复方制剂等药品管理

本报北京讯 5月23日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布《关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，自2023年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产曲马多复方制剂、依他佐辛（包括其盐、异构体和单方制剂）和吡仑帕奈（包括其盐、异构体和单方制剂）。

根据麻醉药品和精神药品目录调整和药品上市等情况，《通知》指出，生产曲马多复方制剂、依他佐辛、吡仑帕奈的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》，向所在地省级药品监管部门申请办理相应品种的定点生产资格，并申报2023年度生产需用计划。曲马多复方制剂、依他佐辛、吡仑帕奈药品上市许可持有人、药品生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2023年11月1日起，所生产出厂和进口的曲马多复方制剂、依他佐辛以及吡仑帕奈必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。

《通知》规定，曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构应当严格执行《中华人民共和国药品管理法》关于精神药品不得委托生产、不得在网络上销售的规定；应当按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规定，建立并实施上述药品的追溯制度。 （许明双）