《药品GMP指南（第2版）》系列丛书出版发行

□ 许明双

来自130多家国内外药品监管机构、生产企业和研究机构的500余位专家积极参与，修订后内容较上一版增加近1倍……近日，由国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织编写、中国医药科技出版社出版的《药品GMP指南（第2版）》（以下简称第2版《指南》）系列丛书正式发行。

“经全面修订，第2版《指南》6个分册从药品生产行业和药品检查机构两种角度，解读相关法规最新要求，契合行业需求，将更好指导行业发展。”丛书主编之一、核查中心副主任高天兵表示，第2版《指南》系列丛书的出版，无论是对我国药品监管和检查部门，还是对药品行业来说，都是一件非常有意义的事情。

与时俱进 全面修订

2021年8月，“药品GMP指南丛书”修订编写启动工作会议在京举行，第2版《指南》编写工作自此展开。会上，时任核查中心副主任的董江萍强调，丛书的定位是科学阐释药品生产质量管理规范的技术参考资料，必须与时俱进、不断充实，以适应科学技术发展和法规的现实要求。

第1版“药品GMP指南丛书”于2011年8月出版，此后十多年间，该套丛书对帮助药品生产企业深入理解、掌握和实施2010年版《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）发挥了积极的促进作用，也成为药品GMP检查员培养的基础培训教材。同时，我国制药工业整体水平大幅提高，生产企业质量管理体系建设不断完善，创新产业集群日渐兴起，产业链专业细分程度增强，新生物技术和前沿产品不断涌现。

为适应行业发展和监管需求，药品法律法规迎来系统重构、升级完善。近年来，新修订《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，以及多项GMP附录、生产工艺指南等法律法规和规范性文件相继出台，我国药品监管国际化进程也在不断深化，对药品上市许可持有人应承担的生产质量管理责任和合规标准提出了更科学、更细化的要求。

为指导企业在新形势下更好实施药品GMP，满足业界深入学习理解最新法规的迫切需求，在修订过程中，第2版《指南》坚持以药品GMP为基本要求，充分结合过去十几年国内外制药行业的具体实践，吸收借鉴国际有关指南的关键变化，力求服务于知识和创新驱动的新产业格局，并将以患者为中心、基于风险的科学监管理念贯穿始终。

经过前期充分的药品企业调研、专家评估，以及编委会多次专题讨论，丛书修订思路、分册大纲、编写计划最终确定。延续上一版的分册和模块设置，第2版《指南》系列丛书包括《质量管理体系》《厂房设施与设备》《质量控制实验室与物料系统》《原料药》《无菌制剂》《口服固体制剂与非无菌吸入制剂》6个分册，从法规要求、背景介绍、技术要求、实施指导、要点分析/要点备忘、实例分析等方面，力求展现十多年来的行业实践经验以及法规更新、技术进步成果，为更好实施药品GMP提供科学、系统、实用的权威指导。

适应需求 系统更新

编委会对标国内外产业法规指南的关键变化，在修订过程中，对各分册内容都进行了系统更新、全面升级，第2版《指南》整体较上一版新增近1倍内容。

“从监管实践中可以看出，我国药品生产企业质量管理总体水平与国际先进水平仍然存在差距，特别是在全面实施质量风险管理、计算机化系统验证、数据可靠性、无菌工艺控制等新要求，以及细胞治疗产品等新产品生产质量管理方面，有待进一步完善。第2版《指南》给予了更多针对性的实施指导。”高天兵说。

在药品全生命周期质量管理中，数据可靠性越来越受到国内外监管机构和制药企业的关注，中国、英国、美国等国家和地区的药品监管部门，以及世界卫生组织、药品检查合作计划（PIC/S）等都出台了相关法规或指南。对此，《质量管理体系分册》特增设专章，详细阐述了数据生命周期各阶段的考虑要点，并参考国际指南，提供了评估工具的实例分析。

“建立在最佳实践基础上的实例，可以更好体现法规条款立意，也可供读者思考如何建立既满足我国药品GMP要求，又适应自身特点和发展需求的实施方法。”《质量管理体系》分册编写组组长、恒瑞医药副总经理张燕表示，希望通过第2版《指南》中适时更新的实例，帮助企业建立更科学、更高效的管理方法，以达到GMP各项要求。 （下转2版）