枣庄:悉心培育医疗器械产业集群

□ 孙仲军

开足马力忙生产，铆足干劲赶订单。鲁南医疗器械大健康产业园、薛城智谷产业园、高新区新医药产业园，各个园区内医疗器械企业车间一派繁忙……

在山东枣庄，如今众多医疗器械企业迎来疫情防控常态化后激增的订单，一个多学科交叉、技术密集、资金密集型的高技术产业集群正在崛起。

CDMO平台打造医疗器械创新优势

“我们注册申报的一次性麦氏囊牵开球囊导管套件，一个多月就批下来了，接下来要快马加鞭推进产品上市。”落户枣庄的山东慎思医疗总经理屈乾文高兴地说。2021年8月，山东省药监局批准枣庄市在全省率先建立医疗器械CDMO创新基地，享有压缩审评时限50%以上、符合条件的第二类医疗器械产品注册免于临床评价等5项特惠政策。慎思医疗就是这些政策的受益者。

这样的事在枣庄每周都在发生。自枣庄加快构建“6+3”现代产业体系，大力发展新医药产业以来，枣庄市市场监管局全面调研分析全市医药产业发展现状，认为应抢抓当时医疗器械注册人制度在山东试点的机遇，借助浙江大学山东工业技术研究院（以下简称浙大工研院）的科研优势，以此为平台错位发展医疗器械产业。在枣庄市委、市政府及山东省药监局的支持下，2021年8月，枣庄建立了全省首家医疗器械CDMO平台——浙大工研院医疗器械CDMO平台，致力于打造医疗器械创新基地。该平台设立研发资助资金2000万元、天使基金1亿元、产业配套基金10亿元，可为企业提供研发支持、体系建设、中试生产、临床试验、注册申报、人力资源、市场渠道等多项服务。CDMO创新基地实行错位发展，业态互补，引进、培育一批技术优势明显、市场需求大、商业前景好的医疗器械龙头企业，形成以龙头企业和高成长性企业带动规模突破、技术突破、产值突破的良性发展格局。

产业园孕育科创“生力军”

为更好地建设医疗器械CDMO创新基地，枣庄根据产业基础，规划了三大创新园区并推动差异化发展。其中，高新区新医药产业园侧重于院感防护类、手术器械类等产业发展和医疗器械检测、消毒中心等配套设施建设；薛城区智谷大健康产业园侧重于医疗健康总部经济、介入治疗器械类等产业发展；鲁南大健康产业园侧重于有源医疗器械、诊断试剂、医疗防护用品、医疗设备等产业发展。

三大园区招引苏鲁海王、九州通、漱玉平民等专业医药流通企业建立了枣庄医疗器械仓储物流中心，为医疗器械产品提供专业存储、物流配送、冷链运输、信息化管理等服务；建设运营邦众（山东）检测中心，为园区企业提供产品检验检测专业服务，缩短产品上市时间；协调枣庄市立医院和滕州市中心人民医院等医疗机构设立专职临床试验部门，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审；鼓励临床医生参与医疗器械技术创新活动，进一步提升临床试验服务能力。

“绿色通道”引进先进技术产品

近年来，枣庄不断优化营商环境，大力保护知识产权，成立医疗器械知识产权快速维权站，搭建医疗器械产业知识产权公共服务“绿色通道”，优先支持医疗器械企业通过知识产权质押获得融资。对在国内外获得专利授权的企业，给予不同的配套资助和激励。举办枣庄新医药产业论坛、鲁南大健康产业高质量发展峰会等，大力宣传推介山东省药监局给予枣庄的特惠政策，招引医疗器械企业落户枣庄。加强与中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、深圳市医疗器械行业协会的深度合作，与枣庄学院、枣庄职业学院联合定向培养医疗器械专业人才。建立医疗器械产业链招商专班，强化产业链招商，将产业园招商成果、服务成效等纳入考核激励范围。积极推动清华大学在CDMO创新基地建立实习基地，加强与中国人民解放军总医院(301医院)、上海交通大学医学院附属瑞金医院的合作，争取更多的先进技术和产品在枣庄落地。

山东省药监局特惠政策实施以来，枣庄市共办理第二类、第三类医疗器械许可证57个，实现了地区注册证倍增，在医疗器械产品注册周期和程序方面有了实质性突破。目前，CDMO创新基地共有中科健兰、心影云镜医疗科技等在建在谈项目60多个，已签约开工漱玉平民、海王健康、海斯凯尔等项目30多个，正式投产运营项目22个，意向投资金额超160亿元。到2025年，力争引进超过100家医疗器械企业落地枣庄，年产值达到100亿元以上，税收达到10亿元，初步形成医疗器械产业区域集群。

未来，枣庄将继续深入探索，整合资源，打造集研发、孵化、生产、展示、流通、服务于一体的医疗器械产业生态圈，切实解决企业经营发展过程中的各种问题，全方位为企业赋能，持续集聚医疗器械产业发展新动能。