【全面推进药监法治体系和能力建设】眼科光学测量设备注册审查指导原则发布

本报北京讯 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《眼科光学测量设备注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步规范眼科光学测量设备管理。

《指导原则》适用于利用光学成像/测量原理获得眼科生物学参数的诊断/测量设备。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理。利用光学原理获得眼前节生物学参数的其他医疗器械可参考《指导原则》的适用部分。

《指导原则》从监管信息、综述资料、产品风险管理资料、安全和性能的基本原则、产品技术要求及检验报告、研究资料、临床评价要求、说明书和标签样稿八方面详细阐释了注册审查要点。

《指导原则》明确，除角膜测厚仪外的其他眼科光学生物测量设备，不属于列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，注册申请人应当依据所申报产品的结构组成、性能参数和预期用途等，参考《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等相关要求开展临床评价。申报产品除获得眼科生物学参数外，还具备其他多种功能且属于《目录》的，可通过《目录》的评价方式比较相应功能。

《指导原则》建议，注册申请人结合眼科光学生物测量设备的风险和受益，选择合理的临床评价路径，论证其临床应用的安全有效性。（闫若瑜）