恶性肿瘤治疗相关中药新药临床研发指导原则发布

本报北京讯 日前，国家药监局药品审评中心发布《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），在中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系下，从基本原则、研发方向、人用经验研究和临床试验需要关注的问题等方面，阐述中药复方制剂用于恶性肿瘤的临床应用现状、中医药理论以及对人用经验研究和临床试验的一般考虑。

《指导原则》指出，中医药理论、人用经验和临床试验共同构成支持与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂上市的证据，三者之间应当能相互印证、相互支撑，说明中药新药的临床价值。

《指导原则》提出，恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂的研发应当以临床价值为导向，以患者为中心，基于恶性肿瘤治疗的临床需求、处方组成所依据的中医药理论和对人用经验的充分探索和挖掘，充分考虑现有治疗手段作用特点，明确中医药治疗的优势和特点。中药新药复方制剂的研发应重视在临床实践中挖掘中药临床优势和特点，顺应肿瘤临床中西医并重、多种手段综合治疗的现状。

同时，《指导原则》从研究人群、研究设计、基线资料、给药方案、偏倚控制、有效性评价、质量控制、症状研究等方面，说明了人用经验研究和临床试验需关注的问题。

此外，《指导原则》还强调，中医临床实践也是中药新药研发的过程，为促进与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂的研发，需要前瞻的眼光和创新的思维。鼓励产业界、学术界和监管机构之间及时、充分沟通，以形成完整的中药复方制剂用于恶性肿瘤研发的证据链。 （许明双）