2023风正时济，自当破浪扬帆

□ 石天放

2023年，我国医药外贸依旧面临多重风险与挑战。

首先，外部环境存在不确定性。新冠疫情暴发后，我国医药外贸取得了一定的发展，虽然就新冠病毒与人类长期共存的形势而言，国际社会对抗疫相关的各类药品需求将持续存在；但另一方面，疫情对企业的生产经营、物流运输等产生的影响无法短时间内消除。此外，国际形势风云变幻，地缘政治紧张局势加剧，石油、煤炭、金属、粮食等基本生产要素价格持续走高，导致医药生产所需的原材料、出口运输成本也随之水涨船高，尤其是对依靠价格优势竞争海外市场的大宗原料药出口不利。国际政治经贸摩擦也直接或间接影响我国医药产品出口。

其次，行业亟待进一步转型升级。一方面，我国近年来大力推动供给侧结构性改革，依托监管规范和市场引导的方式淘汰落后产能，鼓励企业转型升级，同时加大原料药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。但传统大宗原料药毛利较低、产能过剩的现象仍然存在。尽管新冠疫情暴发后，国际需求较高，叠加海运、储存等成本的上涨，部分拉动了原料药均价和出口额的总体上升。但随着抗疫药品国际需求下降，加之多国支持医药产业链本土化、减少对中国产品依赖的政策逐步深化，未来我国以大宗原料药为主的出口模式难以维持长久的良性增长。

另一方面，我国制剂行业创新发展虽有较大进步，但相较全球第一梯队仍有差距。以疫苗为例，除2021年新冠病毒疫苗出口额大增外，我国人用疫苗的进出口多年保持贸易逆差态势，2022年贸易逆差为29.42亿美元，相较于疫情暴发前的2019年扩大了14.37亿美元。尽管通过国内企业快速追赶已经能满足我国在多种疫苗方面自给自足，但部分产品，如四价、九价HPV疫苗等对国外进口依然有一定的依赖性。

再次，国际营商环境给出口带来挑战。我国医药企业在新兴市场如拉美、非洲、中东等地开拓市场的过程中，企业往往面临基础设施配套薄弱、优惠政策难以落地、营商环境竞争无序等问题。如一些企业在布局国际市场时，依然采用价格竞争的模式，影响企业的正常市场活动及行业整体发展，在扰乱出口市场秩序的同时，也不利于中国产品品牌形象的提升。此外，国际关系紧张也对营商环境造成了一定程度的影响，如2022年以来，多家在印有投资或业务往来的医药企业反映印度签证难以办理的问题，影响商务拓展活动，导致企业难以获得外贸订单。

最后，企业要承受国内外不断趋严趋紧的监管压力。医药行业是强监管行业，政策永远是引领医药行业发展的核心。整体来看，即便是在疫情防控吃紧的2022年，医药领域仍保持着政策趋紧、监管趋严的态势，如企业年报系统上线、集中采购扩容、医保目录更新、推广DRG/DIP支付、网售处方药新规落地等。随着社会生活和经济发展逐步回归正常，预计新的医药政策的出台频率会加快，落地时间会更紧凑，2023年医药领域监管趋严的趋势不会改变。国际上，欧盟委员会更新了一系列法规文件，如进口药品GMP附录、临床试验法规等，对企业提出了更严格的产品质量保证、数据公开透明的要求。2022年我国多款创新药出海受挫。美国食品药品管理局（FDA）的药品审评与监管向来严格，过去数年我国一些企业就因延误、抵制FDA药品生产现场检查而被列入美国进口警示清单。2022年3月，美国国会要求FDA开展增加对海外药品生产现场检查的试点计划，预计2023年FDA可能恢复部分海外现场检查工作，这对我国原料药及制剂扩大出口美国既是机遇，更是挑战。

2020年以来，疫情对医保支付端产生了一定影响，并间接导致了医药行业整体走低。创新药行业也在2022年迎来了“资本寒冬”。随着疫情防控政策的不断调整，国内创新药行业迎来了新的机遇，也为西药外贸出口带来了“峰回路转”的可能。

创新药方面，2023年1月，国产带状疱疹疫苗在我国成功上市，打破了此前国内仅有GSK生产的Shingr ix的垄断局面；绿叶制药研发的利培酮缓释微球注射剂在美国成功上市，也为中国创新药2023年“走出去”开了一个好头。从新药受理上市数量来看，据国家药监局药品审评中心（CDE）公开数据统计，2017年CDE共受理180件1类新药申请（包括IND和NDA），2022年已增至688件，整体延续了上升的态势。在2022年上市的15款创新药中，国产新药占11个，充分反映了我国创新药研发能力在不断进步。

国际市场布局方面，我国多家头部创新药企业和传统药企在进军欧美等发达国家或地区的同时，也在以股权投资、收购兼并、License-out、商业化授权等多种形式开展国际合作，积极布局东南亚、中东、拉美等新兴市场，国内企业也更多地在海外设立研发中心，深度参与全球研发网络，进一步拓展中外双报的广度与深度。

政策促进产业发展方面，2022年以来，国家稳外贸、稳外资一系列政策措施相继出台，在助企纾困、融资支持、信贷保险、贸易便利等多方面促进医药外贸稳定发展。《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》等纲领性文件相继发布，为我国医药产业升级发展指明了路径。国家药监局探索建立监管科学体系屡出新措，药品监管能力持续提升，为促进产业高质量发展提供了政策支撑。

产业政策的支持引导与坚实完备的产业基础是医药外贸事业高质量发展的“稳定器”。传统原料药与制剂转型升级正当时，创新药与生物制品发展风劲潮涌，2023年，我国医药产业当破浪扬帆，行驶在高质量发展的航道中。