【医疗器械标准知识大家学】辅助生殖、妇产科和计划生育器械标准

辅助生殖相关器械标准

人类辅助生殖技术是运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，使不育夫妇妊娠的技术，包括人工授精和体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术，是一种针对不孕不育症患者的诊疗技术。

目前，人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位秘书处由中国食品药品检定研究院承担。该领域相关标准包括YY/T 0995—2015《人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义》、YY/T 1434—2016《人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验》、YY/T 1535—2017《人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价 人精子存活试验》。

辅助生殖器械主要标准介绍

YY/T 0995—2015《人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义》 该标准规定了人类辅助生殖技术所使用的医疗器械的术语和定义，适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械。其中，基础术语涉及人类辅助生殖技术、人工授精等；辅助生殖器具类术语涉及辅助生殖用穿刺取卵针、辅助生殖用移植管及其附件等；辅助生殖培养液及保存液类术语涉及辅助生殖培养液、精子洗涤液等。

YY/T 1434—2016《人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验》 该标准规定了体外鼠胚试验方法，适用于与配子和（或）胚胎接触的人类体外辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。体外鼠胚试验采用小鼠胚胎体外常规培养体系，在从受精卵到囊胚的培养过程中，根据待检产品的功能和特性，在相应培养环节使用待检液体类产品或者器具类产品的浸提液，通过观察早期胚胎从受精卵到囊胚的发育情况来评价待检产品对胚胎发育的潜在毒性。

体外鼠胚试验规定了1-细胞方法和2-细胞方法。标准推荐使用1-细胞胚胎方法，试验需要在具备条件的洁净实验室（万级以上，局部百级）内进行。标准规定了对于试验动物品系、周龄的选择，说明了试验所使用的试剂、耗材、仪器和具体试验过程，规范了对于试验结果的观察指标（即囊胚形态观察）和质量判断，明确了试验可接受准则、数据分析及报告内容。

YY/T 1535—2017《人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价 人精子存活试验》 该标准用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中，与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险，也可用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。试验采用优化处理后活力保持在90%以上的人类精子，根据待测产品的功能和特性，在相应培养环节使用待测液体类产品或者与器具/耗材类产品浸提液接触后，37℃继续培养24小时，与对照组相比，精子活力未见显著下降，作为可以接受的指标。通过观察精子活力情况来评价待测产品的质量和潜在毒性。试验可接受准则是当试验结束时，阴性对照组精子SMI≥0.7，且阳性对照组精子SMI＜0.6，认为该份精子样品的试验有效。受试品存在潜在生物毒性的判断，在三份有效试验中，若供试样品组两份样品的SMI≥0.7，且相对SMI≥0.9，则被认为对人类精子的影响可以忽略；若供试样品组两份样品的SMI＜0.7或相对SMI＜0.9，则被认为对人类精子的影响不可以忽略。

妇产科和计划生育器械标准

妇产科及计划生育器械领域的标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）负责标准体系规划、制修订和宣贯。SAC/ TC169的国际对口技委会为ISO/TC157（局部避孕和性传染预防屏障器械标准化技术委员会）。根据其标准体系，妇产科和计划生育器械标准主要由基础通用领域标准、机械避孕器械标准、终止妊娠器械标准、绝育器械标准以及妇产科器械标准组成。机械避孕器械标准包括含铜宫内节育器国家标准、女用避孕套行业标准和男用合成避孕套行业标准。

妇产科及计划生育器械标准介绍

避孕套标准

避孕套是以非药物的形式阻止受孕的医疗器械，也有防止性传播疾病、人类免疫缺陷病毒（HIV）等作用。根据制成避孕套的原材料，常见的避孕套有天然胶乳橡胶避孕套和合成材料避孕套；根据避孕套作用的对象，可分成男用避孕套和女用避孕套。

GB/T 7544—2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》规定了由天然胶乳橡胶制造、用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套的最低技术要求和试验方法。该标准的实施对提高天然胶乳橡胶避孕套产品质量起到了促进作用。

对于合成材料避孕套，YY/T 1567—2017《女用避孕套 技术要求与试验方法》和《男用避孕套 合成材料避孕套技术要求和试验方法》分别等同采用ISO 25841：2014和ISO 23409：2011标准。《女用避孕套 技术要求与试验方法》规定了女用避孕套以及由合成材料，或者由合成材料与天然胶乳橡胶材料混合制造的避孕套的最低技术要求和试验方法。

含铜宫内节育器标准

宫内节育器作为一种高效、安全、使用简便、经济、可逆的避孕方法，已成为我国使用广泛的长效避孕措施。

我国对量大、使用比较成熟的四款主流宫内节育器制订了强制性国家标准，即GB 11235—2006《VCu宫内节育器》、GB 11234—2006《宫腔形宫内节育器》、GB 11236—2006《TCu宫内节育器》和GB 3156—2006《OCu宫内节育器》。四项标准对相应医疗器械的材料、外观、基本尺寸、性能要求、试验方法、检验规则、标志包装进行了规范，以保证产品质量。其中，材料中铜的纯度要求（99.99%）超过了ISO标准规定（99.9%），对宫内节育器支架材料以及器械放置也作出要求。

此外，相关标准还对含铜宫内节育器用铜以及吲哚美辛的要求作出规定，并推荐了试验方法。YY/T 1404—2016《含铜宫内节育器用铜技术要求与试验方法》和YY/T1471—2016《含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法》明确了相应技术要求与试验方法。

一次性使用无菌阴道扩张器标准

一次性使用无菌阴道扩张器以高分子材料制成，由上叶和与手柄连为一体的下叶构成，主要用于妇科检查。

现行有效的标准为YY 0336—2020《一次性使用无菌阴道扩张器》。该标准规定了产品外观、抗变形能力、结构强度、无菌、环氧乙烷残留量等技术指标，使产品质量得到了有效保证。

（摘编自《医疗器械标准知识》，中国医药科技出版社出版）