【全面推进药监法治体系和能力建设】化学合成多肽药物药学研究技术指导原则发布

本报北京讯 近日，国家药监局药品审评中心发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》仅适用于采用化学合成法制备的多肽药物。

化学合成多肽药物在制备方法、结构确证、质量研究等方面均存在自身特性，不能简单将其归属于小分子化学药物或生物制品。《指导原则》在2007年版《合成多肽药物药学研究技术指导原则》的基础上，结合国内外对多肽药物研究和评价的实践经验，从原料药制备工艺、结构确证、制剂处方工艺、质量研究与控制、稳定性研究等方面提出化学合成多肽药物药学研究的一般性技术要求。

《指导原则》明确了多肽原料药合成工艺的选择、起始物料的定义、各步骤反应终点的控制方法、中间体控制策略等，对保护氨基酸、肽段以及树脂的关键质量控制项目进行了说明；提出了化学合成多肽药物一级结构、高级结构的确证要求和常用方法；明确了剂型选择、处方筛选及工艺开发的主要研究思路及关注点；分别阐述了化学合成多肽原料药和制剂的质量研究的技术要求。同时，《指导原则》提出，合成多肽药物稳定性研究的基本原则应遵循《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）》的一般性要求；结合工艺开发过程中发现的药物不稳定性因素，在稳定性考察中重点关注。（许明双）