【贯彻落实全国药监工作会议精神系列评论】大力促进中药传承创新发展

□ 本报评论员

2023年全国药品监督管理工作会议对全年药品监管工作进行部署，指出要促进中药传承创新发展。2023年新年伊始，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，对中药传承创新发展进行系统规划。

中医药是中华文明的瑰宝。党中央、国务院高度重视中医药工作，习近平总书记多次作出重要指示批示，党的二十大报告也就促进中医药传承创新发展作出部署。中药是中医药事业发展的基石，药品监管部门要把学习贯彻党的二十大精神与做好中药监管有机结合起来，坚持“传承不泥古，创新不离宗”，建立健全符合中药特点的现代监管体系，挖掘发扬中药独特优势，大力促进中药传承创新发展。

大力促进中药传承创新发展，要持续完善中药监管制度体系，夯实基础、系统发力。近年来，国家药监局紧扣“传承”与“创新”，在深化改革中加强建设，全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新。新的一年，要在新起点上再发力，加强中药监管重大政策、工具、标准、方法研究，着力解决中药监管基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题，纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设。

大力促进中药传承创新发展，要改革完善中药审评审批机制，推动中药研制拓展“广度”、挖掘“深度”。2022年，国家药监局不断完善中药监管相关法规制度，研究制定《中药注册管理专门规定》，加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，批准了首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂和多个路径的中药创新药。新的一年，要加快相关法规制度文件的制修订，加强“三结合”体系有关技术支撑研究，细化完善中药技术规范和指导原则体系，让中医药理论特色在中药注册管理制度中得到更好体现，进一步激发创新发展活力。

大力促进中药传承创新发展，要强化中药质量监管，突出重点、加强力度。质量和安全是药品的根本，2022年，国家药监局联合多部门发布《中药材生产质量管理规范》，推进中药质量标准提高，指导已上市中药说明书安全信息项内容的修订，扎实推进药品安全专项整治工作，加强中药全链条质量管理。新的一年，要引导和促进中药材产业规范化发展，加强中药材质量监测，从源头上强化风险管控。要综合运用多种手段，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药质量监管，督促中药企业生产、经营全过程持续合法合规。要严格医疗机构中药制剂备案监管，加快推进医疗机构中药制剂向中药新药转化。

大力促进中药传承创新发展，要加强传统药国际交流合作，走向世界、促进互鉴。近年来，国家药监局深化与世界卫生组织（WHO）合作，积极参与

WHO国际草药监管合作组织、WHO西太区草药监管协调论坛等研讨，深入交流、凝聚共识，为推动中医药“走出去”打好基础。新的一年，要立足构建中药发展新格局，积极开展与传统药监管国际组织及有关国家的交流，加快中药监管相关政策规定和技术指导原则交流推广，推动中药监管经验走出去和国际监管经验走进来，支持具有临床优势的中药走出国门。

踏上促进中药传承创新发展新征程，机遇与挑战并存，前途光明，任重道远。让我们踔厉奋发，担当作为，用实际行动擦亮中华文明瑰宝，为促进人民群众健康不懈奋斗。