特殊时期对药械拆零销售的推动与制度思考

□ 张旭晟

2022年12月，由于新冠疫情形势的变化，部分新冠防控药品和医疗器械的需求量激增。为缓解由此产生的供需矛盾，多地行政主管部门发布通知，鼓励药械经营者对相关产品实施拆零销售。由此，药械拆零销售现象再次受到社会各界的关注。国家药监局综合司也于今年1月4日发布了《关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管工作的通知》，要求各地药品监管部门督促企业落实主体责任，强化质量管理，加强监督指导，明确规范拆零销售要求，并积极宣传教育，引导消费者理性购药。

笔者认为，药械拆零销售的实践问题在制度设计层面尚有进一步研究的空间。

药械拆零销售制度设立已久

在我国，药品和医疗器械允许拆零销售的法律依据，分别源于《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）和《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称器械GSP）中的相关规定。“拆零销售”的定义是“将最小包装拆分销售的方式”，这一定义出现于2013年版药品GSP中，并在现行药品GSP中予以保留。

事实上，拆零销售制度被相关法律文件所载明的时间并不短，药品、医疗器械拆零销售分别自2000年起和自2014年起便出现在监管规范文本中，而且实践中的“拆零卖”情形或可追溯到上世纪后半叶。

随着社会经济的发展以及GSP制度在我国全面实行，对药械拆零销售的相关监管要求也随之提升。例如，现行药品GSP第一百六十九条对药品拆零销售的人员、工具、环境、操作规范和销售记录等均提出了规范要求，并与药品GSP第一百三十五条第（四）项、第一百三十八条第（四）项、第一百四十五条第（六）项、第一百六十一条第（六）项等条款形成了规范管理的整体衔接；现行器械GSP亦借鉴相同的管理原则，但所设的拆零销售规范管理条款较为简略。

因此，药械经营者实施拆零销售行为，须遵循相应的管理规范要求。然而，拆零销售所设立的法定义务也会导致经营者管理成本上升、单位经济效益下降，药械拆零销售制度的实践性因此呈弱化趋势。经营者拆零销售的主动性不强；同时，患者因担忧药械安全性，对拆零销售的接受度也不高。

拆零销售有助提升药械可及性

近年来，药品可及性成为我国药品管理制度改革的关注重点之一。根据世界卫生组织的定义，“药品可及”是指人人能够以可承担的价格，安全、实际地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。因此，现行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第三条，在原有“保障药品安全、有效”的二维目标基础上，新增“保障药品可及”，形成了“保障药品的安全、有效、可及”的三维权重目标。

特殊时期下药械供需矛盾处于紧张阶段，可及性在药品管理中的重要性不言而喻。为此，拆零销售成为了解决可及性问题的有效方案。一方面，拆零销售增加药械的可获得性，满足更多患者群体的需求；另一方面，拆零销售优化药械的可负担性，减轻患者的经济支付压力。简言之，在一定的行政引导举措下，各相关方在特殊时期暂时形成了共同利益驱动，极大地推动了拆零销售在多地的广泛实践，也使之重新成为舆论关注的热点。

拆零销售的合规问题探析

虽然特殊时期药械拆零销售行为主要应各地行政部门的倡导而推动，但是药械经营者实施拆零销售行为的法定义务仍未予豁免，这在各地的通知中亦有所强调。根据中国市场监管行政处罚文书网的公开信息，近年来药械拆零销售可能存在的合规问题主要包括四个方面。

一是拆零规程不规范。根据药品GSP第一百四十五条、第一百六十一条等规定，拆零销售须配备专门设备和用具，且拆零产品须存放于专门区域。然而，部分经营者在拆零销售方面的管理制度不完善，因出现未设置拆零专区、未将拆零产品放置在专区，或缺失拆零工具等情形，被监管部门责令改正和警告。

二是拆零销售记录缺失。药品GSP第一百六十九条规定，拆零销售的记录应如实记录诸多关键信息，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、有效期、销售数量、销售日期等内容，目的在于为后期拆零产品的质量管理提供有效的决策支撑。然而，部分经营者未能完全履行拆零销售的相应职责，而被监管部门责令改正和警告。

三是拆零产品过期未处置。药品GSP第一百六十二条要求经营者在定期自检时，重点检查拆零药品的质量状况，并在拆零产品质量存疑时及时下架停售。实务中，由于经营者在拆零销售记录方面管理不善，易出现拆零产品过期后仍陈列乃至销售的情形。过期拆零产品在被没收的同时，经营者还将面临被罚款的处罚。

四是员工不知拆零销售的法定义务。现行《药品管理法》删除了原先GSP认证的强制要求，改为通过飞行检查的方式动态监管各经营者GSP的执行情况。例如，现场检查发现经营人员无法准确回答药品拆零相关规范事项，经营者因GSP培训不到位而被责令改正和警告。

拆零销售持续性的思考

如上所述，特殊时期药械拆零销售系由各方合力促成，但当药械可及性问题有效解决后，拆零销售能否持续活跃？也就是说，当可及性、有效性和安全性的权重发生变化后，拆零销售的持续性仍受限于经营者和使用者的主客观因素的影响。

首先，药品GSP和器械GSP对于可拆零销售的对象没有明确限制，即除其他法律法规的特殊规定外，无论是处方药还是非处方药，抑或第一类还是第三类医疗器械，拆零一般不受限于药械的具体种类。但是，拆零销售行为实则是对最小包装的破坏，拆零后最小销售单元的安全性和有效性须予以考量。虽然特殊时期使用者对可及性的诉求高于其他方面，但没有包材的拆零产品的安全性和有效性也同样要经受挑战；同时，经营者还会额外承担拆零产品污染变质的风险责任。部分地区的监管部门已然注意到了此类问题，如上海市药监局发布的《〈药品经营质量管理规范〉拆零销售有关规定摘录与提示》就指出，拆零销售应注意内包装对药品质量安全的影响，以及最小销售单元的选择原则。

其次，根据《药品说明书和标签管理规定》第四条第二款的规定，药品最小包装强制性要求附有说明书；同时，药品GSP第一百六十九条第（五）项也规定，每个拆零销售行为应当附随提供药品说明书。然而，由于拆零销售破坏了最小包装内含所有物品的完整性及其与说明书之间的依附性，同时各产品的说明书内容和大小不一，经营者所提供的各种载体形式的说明材料能否将使用信息完整、准确、清晰地传达给使用者，以及使用者使用时是否将说明材料与拆零产品形成有效关联，都是值得关注的实践议题。

最后，拆零销售不能临时起意而为之。经营者实施拆零销售前应当做好提前准备，在进货台账的记录管理中就应事先予以规划，对于待拆零销售的产品进行合理的最小销售单元分配，尤其是部门规章规定须使用符合器械GSP要求的计算机信息管理系统管理的产品（如第三类医疗器械），如此方能在进出货台账之间形成对应关系，达到落实良好质量管理的效果。

综上，特殊时期药械拆零销售的兴起，不仅缓解了实际的供需矛盾关系，也引发了社会对制度实践性困境的关注。目前，药械拆零销售领域仍有许多问题值得进一步探讨，包括但不限于生产企业的产品包装设计、拆零产品目录制定、拆零操作细化规则、拆零销售包材标准、拆零产品有效期计算等诸多方面的细分话题。建议监管部门根据药械拆零销售制度实施情况，适时协同开展监管科学研究，这将有利于优化资源利用成效并推动社会整体福祉的不断完善。

（作者单位：上海骥路律师事务所）