让疫情防控用药不再难求

□ 本报记者 落楠

2022年12月份以来，布洛芬、对乙酰氨基酚、连花清瘟等部分疫情防控用药品一度紧缺，甚至“一药难求”。随着各地药企开足马力生产，产能快速爬坡，近期这一问题已得到有效缓解。

与药品生产供应同步加速的是药监人员匆匆的步履。面对疫情防控用药需求的增加，国家药监局快上加快审评、严而又严监管，加速批准相关药品增产扩能等申请，并部署各级药监部门统筹监管与服务、保障药品供应和质量安全。今年1月上旬，国家药监局派出多个督导检查组，深入多省份督导检查抗疫药品生产经营和质量监管情况。今年1月17日，国家药监局又召开涉疫药品稳价保质专项行动调度会议，安排下一阶段专项工作，要求再接再厉，强化风险意识和底线意识，保持力度不减、标准不降、尺度不松，务求专项行动取得实效。

深入一线 马不停蹄

2022年12月26日，国家药监局局长焦红在京调研检查新冠病毒疫苗及治疗药物生产流通企业工作情况。此后两周，国家药监局的多个督导组从北京出发，奔赴多省份，深入一线，密集开展督导检查。

督导组中不仅有国家药监局药品监管司或食品药品审核查验中心负责人，还有多名药品监管条线的业务骨干。河北、浙江、安徽、山东、河南、广东、四川……督导组进驻的都是新冠病毒治疗药品疫苗重点产品生产企业所在地，督导检查对象包括省级药监局和相关生产经营企业，以及药品网络销售第三方平台。

在山东，督导组来到解热镇痛药物生产企业，详细询问企业扩大生产规模、加强质量管理的举措；在四川，督导组走进流通企业，实地了解企业质量管理、配送管理以及疫情防控用药保供情况；在河北，督导组实地考察多家企业，深入了解该省医药物资储备体系、企业保质量保供应、监管部门监督服务工作情况；在浙江，督导组来到药品网络销售第三方平台办公地，检查平台保供、

风险控制、合规治理等措施，现场登录平台，抽查部分品种；在广东，督导组走进药店，询问疫情防控用药品备货、供应、管理等情况以及拆零销售、网络销售等做法，通过座谈，向多家药品生产经营企业代表解读网络售药有关政策……尽管时间有限，但每到一地，督导组都实地考察多家生产经营企业，了解省级药监局加强监管的举措，收集企业的意见建议，将国家药监局保质量、保供应的要求清晰地传达给企业。

“企业要立足疫情防控需要，加速释放产能；要针对产品特点，扎实提升产品质量。任何时候都要将质量挺在最前面，不可有须臾懈怠。” 督导组在安徽督导调研时，面对座谈会上的药品生产经营企业代表，强调要在做好重点品种生产供应的同时，严格质量管理，保证产品质量。在河南，督导组指出，我国疫情防控进入新阶段，面临新形势、新任务，人民群众对疫苗药品的质量安全、供应保障有了更高期待和更严要求，要继续抓好药品生产经营监管。

事实上，早在各组人员动身之前，督导检查工作实施方案就已经落定。“全面督导相关省份药品监督管理部门属地监管责任落实情况，重点检查新冠病毒治疗药品疫苗生产经营企业主体责任落实情况、持续合规情况，指导各地严厉查处违法违规行为，全力保障药品质量安全和供应储备。”督导工作的重点在文件中予以明确。此后，督导活动加紧推进，各组的行程安排得满满当当，步履不停。

质量监管 增频加力

今年1月16日，国家药监局发布了一则严厉打击制售假劣新冠病毒感染治疗药品违法犯罪行为的消息：“在统一指挥下，地方药品监管部门会同属地公安部门联合执法，已捣毁了部分犯罪团伙及窝点，并在收网行动中现场查获一批假冒Paxl ovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装）及未经批准进口药品等。”短短几句话道出了监管行动的速度与力度。

质量和安全是药品的根本，质量监管要以“万无一失”的工作标准和“一失万无”的风险意识，须臾不可懈怠，疫情防控用药质量监管更是如此。2022年12月8日，在疫情防控新十条优化措施出台的次日，国家药监局即组织召开视频会议，部署加强新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管工作，要求“进一步加强新冠病毒疫苗及治疗药物生产供应、流通使用等各环节、全链条监管”。

各地药监局迅速采取行动。

面对疫情防控新形势，北京市药监局抽调百余名干部，进驻13家生产企业、6大批发企业、10大连锁总部，24小时驻场监管，督促企业严格落实质量安全主体责任。

2022年12月上旬，安徽省药监局派出督导组，赴亳州市调研督导疫情防控相关中药材、中药饮片和中成药质量监管工作，在药品生产企业实地检查指导，还对亳州中药材专业市场价格涨幅较大的品种进行了暗访和抽样监测。

2022年12月15日起，河北省药监局派出11个督导检查组，深入全省各市进行现场督导检查和产品抽检，指导基层药监部门和药品企业全力保障防疫药械质量安全和充足供应。此外，该局还实施重点防疫药械专项抽检计划，持续深化检查检验。

药品是治病救人的特殊商品，应从正规渠道购买，来路不明的药品疗效无法得到保障。为营造安全放心的药品消费环境，国家药监局要求加强对整个供应链和网上网下的监测研判，严厉打击违法违规生产经营行为。

多地药品监管部门加强摸排，严查违法。

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