“群众用药一刻也耽误不得”

□ 本报记者 王晓冬

2022年12月初的北京，新冠疫情海啸般席卷而来。国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）业务管理处袁利佳连续烧了3天，体温最高时超过40℃。因为没有提前预备药品，临时打开购药平台，才发现布洛芬、对乙酰氨基酚等退热止咳类药物已“一片难求”。

“发烧这3天，切切实实体会到患者无药可用的焦灼与痛苦，也更加深刻地认识到做好药审工作的重要意义，群众用药一刻也耽误不得。”袁利佳说。

药审中心是负责我国药品技术审评的专门机构，前一段时间，该中心许多审评员陆续感染病倒，但是应急审评工作却屹立不倒。为了保障新冠病毒感染对症治疗药物供应，他们第一时间组织业务骨干、集中审评力量，争分夺秒、加班加点，应急审评完成35件（按受理号计，下同）相关药品注册申请，预计投产后第一季度将释放产能约19.85亿剂。

与时间赛跑

药审中心位于北京市朝阳区建国路128号，这里周边曾是北京地区新冠疫情的“重灾区”。在优化疫情防控措施“新十条”出台之前，朝阳区要求所有单位居家办公。但是，为了确保新冠病毒疫苗和治疗药物审评工作不中断，药审中心采取了集中封控办公的方式，一些审评员在大楼里一封就是一两周。随着疫情防控政策的调整，中心人员陆续返岗，为了避免人员大面积感染影响业务工作正常进行，药审中心又决定把相关部门人员分“三拨儿”轮流到岗，一旦有人病倒，立即有其他人补位。

然而，本轮疫情形势发展之快，远超人们的预期，包括北京在内全国各地陆续迎来感染高峰，药审中心的许多审评员也相继出现感染症状。更令人意想不到的是，一时间退热止咳类药物出现严重市场紧缺、供应不足，严重影响到广大人民群众生命健康。

“这个情况是疫情近三年来我们遇到的最严峻、最紧迫的一种状况。”药审中心主任孔繁圃介绍，为了切实保障人民群众健康，服务保障国家疫情防控大局，药审中心立即根据国家药监局党组的要求，对做好退热止咳类新冠病毒感染对症治疗药物应急审评工作作出一系列部署，领导率先垂范，党员冲在一线，大家争分夺秒抢抓时间窗口，全力以赴投入到应急审评工作当中。

2022年12月23日深夜，药审中心紧急部署，所有涉及退热止咳类药品的审评员、工作人员响应号召对相关品种进行梳理，加快推进技术审评进度，确保48小时之内审结。

第二天是周六，一大早袁利佳就和同事们根据国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》梳理所有相关品种，其中涉及退热的布洛芬、对乙酰氨基酚，治疗咳嗽咳痰的氨溴索、乙酰半胱氨酸等15种活性成分。

梳理结果显示，共计220件药品注册申请在审。其中，已完成第一轮技术审评且申请人已补充提交资料的共计38件，这部分品种具备快速批准上市的基础，可以加快审评。

药审中心要求，当天下午3点前，审评员必须将审评中存在的问题告知申请人，并督促申请人尽快补充资料。当晚10点，经过与申请人紧锣密鼓的沟通联系，已有大部分申请人提交了材料。这就意味着，留给审评的时间仅剩30多个小时。而按照法定的审评时限，从申请人递交全部审评资料到药审中心出具审评报告，大约需要几个月的时间。

把几个月的工作量压缩在30多个小时之内完成，似乎是“不可能完成的任务”。而对药审中心来讲，新冠疫情发生的三年来，他们已经建立了一套全天候的应急审评工作机制，面对重大公共卫生急需的品种，第一时间响应，组织业务骨干，集中审评资源，进行难题攻关，圆满完成了许多重大品种的应急审评工作。这种通宵达旦的工作状态已成了审评员的“家常便饭”。当天晚上，对于很多审评员来说，是一个不眠的夜晚，他们根据企业补充提交的材料，迅速开展技术审评，开始了与时间的赛跑。

打响攻坚战

为了不耽误一分一秒，审评员彻夜与申请人保持电话联络。对于审评员来讲，时间就是生命。可是，一些企业人员也感染了新冠病毒，有的还发着高烧，他们惊讶于“大半夜的，还有这么玩儿命的审评员”。

面对记者的采访，参与这场攻坚战的化药药学二部审评员杨文智指了指3个月都没修剪的头发，自嘲道： “唉，白头发又多了！”

杨文智家住天津。2022年，他基本吃住在单位，体重掉了10公斤。

审评员主动对接、靠前服务、加班加点的工作精神，深深感染了许多申请人。有的企业接到电话后，连夜开车把审评资料送到药审中心。

“都是老百姓急需的救命药，一分钟都不能耽搁。为了解决百姓的燃眉之急，让更多的退热止咳类药物尽快上市投产，我们与企业双向奔赴，拼了！”统计与临床药理学部审评员周誉这样说道。

与美国FDA数千人的规模相比，药审中心仅有不到700人。药品审评员除了肩负新冠病毒疫苗和治疗药物的应急审评工作外，还要承担其他大量的抗肿瘤药、儿童药、罕见病用药的审评任务。面对繁重的任务，许多审评员牺牲了休息时间，甚至付出健康的代价。

接受记者采访时，化药临床二部副部长谢松梅刚开完相关品种的线上会议，连续多日的加班工作让她感染新冠病毒后一直没有完全康复，她嗓音沙哑着说：“疫情期间，大家甚至都不敢生病，有点儿小毛病就赶紧吃药，甚至加大剂量，不敢扛，怕扛不过去耽误工作，这种紧绷的状态持续了3年。”

谢松梅所在的审评团队主要负责新冠病毒治疗药物的应急审评工作。疫情发生以来，他们共审评通过5个新冠病毒治疗药物，包括2个中和抗体联合治疗药物、1款组合包装以及1个口服小分子药物增加治疗新冠肺炎适应症，以及按特别审批程序获批上市的莫诺拉韦胶囊。

化药药学一部审评员武春密是三个孩子的妈妈，一对双胞胎女儿才2岁。接到任务后，担心大女儿不理解，她说：“妈妈虽然没有穿着医生的防护服，可医生需要的药品就是妈妈负责审评的，早一天上市就会早一天解除患者的痛苦。你要为妈妈骄傲，好好照顾两个妹妹。”

抗疫三年淬铁成钢

48小时干完几个月的工作量，如何保障审评质量？

化药临床一部副部长耿莹告诉记者，“安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审评超常规”是应急审评工作的基本要求。新冠疫情发生之后，这20个字就深深地烙印在每个审评员的心中。

“虽然时间压缩了，但质量绝对不能降低。我们要为百姓用药有效安全把好关，特别是临床急需的药品，我们更要本着高度负责的态度开展工作。” 耿莹说。

药审中心建立了一套“早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动”的应急审评机制，这曾为新冠病毒疫苗和治疗药物加快上市提供了引擎。这一机制同样运用到这次48小时的应急审评之中，体现在审评员的工作上，就是“忙而不乱、又快又稳”。

早在2020年3月，用于ALI/ARDS的注射用药物西维来司他钠获批上市，就是耿莹所在的呼吸系统疾病审评团队用时27天加速审评出来的。能为我国呼吸系统危重症患者提供新的用药选择，令耿莹欣慰。同样让她欣慰的，还有经过疫情大考磨炼出了一支优秀的团队。

“我们呼吸系统疾病审评团队多次承担应急审评任务，在日常的技术审评标准制定、重点难点问题研究等方面，也做得非常突出。这次48小时决战，是对我们团队技术力量的又一次考验。”耿莹说。 （下转3版）