期待创新疫苗惠及更多带状疱疹患者

□ 付佳

党的二十大报告将“推进健康中国建设”作为我国2035年发展总体目标的一个重要方面，而《健康中国行动（2019—2030年）》明确提出，关口前移、预防先行，针对疾病做到早预防、早发现、早治疗。

随着人民健康需求的升级以及医改的深入，我国药品审评审批制度改革也在不断深化，鼓励药品创新政策红利不断加码，审评能力与效率进一步提升，一批具有突出临床价值的临床急需药品获批上市。

自2015年药品审评审批制度改革以来，已有近百种创新药品获得国家药监局批准，其中满足疾病预防需求的创新疫苗产品审批流程更是不断得到优化，对临床用药和加强免疫疾病预防起到了积极推动作用。其中，重组带状疱疹疫苗的快速获批引入就是一个具有代表性的例证。

老龄社会下的“痛苦”负担

人口老龄化是今后我国很长一段时间内的基本国情。随着中国人口老龄化日趋加剧，带状疱疹的疾病负担也在攀升。

据了解，带状疱疹是一种由水痘-带状疱疹病毒引起的感染性皮肤病，初次感染此病毒，往往是在儿童或未成年人时期，症状主要表现为水痘或隐性感染。但在水痘痊愈后，该病毒依旧潜伏在人体内，当机体免疫系统功能下降时，该病毒再次被激活，引发带状疱疹。

重庆医科大学附属第三医院皮肤科主任郝飞介绍，带状疱疹通常表现为一种出现在身体单侧并伴随疼痛、瘙痒的疱疹，一般可持续两到四周，随着年龄增长患病风险升高，50岁以上及免疫系统功能较弱的人群是这一疾病的高风险人群。

“带状疱疹本身并不可怕，可怕的是其引起的并发症——带状疱疹后神经痛，会给人们带来强烈的神经疼痛以及麻木等异常感觉，并可持续数月至数年。”中国医师协会老年医学科医师分会副会长、北京协和医院老年科主任医师刘晓红说。“痛”是带状疱疹的主要特征之一，在国际通用的疼痛数字分级法中，以0～10分为区间：0分指一点都不疼；4～6分是中度疼痛，会影响进食和睡眠；7分及以上是严重疼痛，分娩痛约8分；而带状疱疹引起的疼痛可达9～10分，严重影响患者生活质量。

《带状疱疹后神经痛诊疗中国专家共识》中提出，60岁及以上的带状疱疹患者中，约65%会发生带状疱疹后神经痛，70岁及以上患者中则可达75%。有研究发现，在≥65岁患者中，约1/2有中度至重度的平均疼痛，2/3有中度至重度的最严重疼痛。刘晓红指出，老年人往往患有一种甚至多种慢性病，如糖尿病、慢阻肺、心脑血管疾病等，这部分慢性病患者患带状疱疹后神经痛的风险会显著增加。

“带状疱疹后神经痛对老年患者的生活质量影响巨大，除了引起精神紧张、焦虑外，睡眠也不好，还可能会诱发基础疾病，甚至引起脑卒中等问题。”郝飞表示，这不仅给患者带来身体上和精神上的痛苦，也给患者及其家庭乃至社会带来沉重负担。

更可怕的是，如此痛苦的疾病并不是一生只会得一次。刘晓红表示，少部分带状疱疹患者特别是免疫力比较低下的中老年人群会反复发生带状疱疹。

“反复患病，使患者长期生活在疼痛中，很容易产生焦虑、抑郁、痛苦等情绪，有的患者甚至失去生活的信心，因此带状疱疹的早预防、早诊断、早治疗非常重要。”刘晓红强调。

疫苗引入点燃希望

带状疱疹给患者身心健康和生活质量所带来的伤害不言而喻。然而，目前针对带状疱疹的治疗多以抗病毒及对症治疗为主，尚无有效阻止带状疱疹相关性疼痛发生和发展的特效药。在此前提下，预防显得尤为重要。

可喜的是，近年来，随着药品审评审批制度改革力度持续加大以及流程不断优化，为了满足中国人口老龄化趋势下的疾病谱需求，减轻疾病负担，2019年，重组带状疱疹疫苗在我国获批上市，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。

据了解，2018年10月底，国家药监局和国家卫生健康委联合发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》，大幅简化境外上市新药审批程序。对于列入临床急需境外新药名单的品种，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，国家药监局药品审评中心建立专门通道加快审评。在一系列政策措施的助力下，新药审批时限不断缩短，境外新药国内上市进程持续提速。

重组带状疱疹疫苗正是国家首批快速引进的48个境外已上市“临床急需新药”之一。据悉，为加快重组带状疱疹疫苗在我国获批上市，国家药监局药品审评中心与申请人进行了大量深入细致的沟通交流工作，并两次召开专家咨询会进行集体研究，科学评估境外数据（包含亚洲亚组人群），在充分论证安全性和有效性的前提下，结合产品自身特点，有条件批准了产品上市。

“我国提出‘人民至上，生命至上’，在很多方面都有体现，创新药物的审批过程不断简化，获批上市时间不断缩短就是一个有力证明。”郝飞认为。

期待满足更多未尽之需

重组带状疱疹疫苗的获批上市，为带状疱疹的预防提供了有力的支撑。

免疫功能下降是引起带状疱疹的主要诱因，然而，除了年龄增长会造成免疫功能下降外，一些疾病和药物治疗，如HIV感染、恶性肿瘤、移植以及自身免疫病服用免疫抑制药物等情况也可能导致免疫功能低下，这部分人同样是带状疱疹的高危人群。据统计，全球范围内，免疫功能低下人群中的带状疱疹发病率甚至高于50岁以上免疫功能正常的人群（数据显示，风险增加2～10倍），且一旦患病症状往往更严重。

为了满足高危人群的带状疱疹预防需求，早在2020年8月重组带状疱疹疫苗就已获得欧盟批准，用于18岁或以上带状疱疹风险增加的成人，预防带状疱疹和带状疱疹后神经痛。2021年7月，美国FDA也批准重组带状疱疹疫苗扩大适用人群，用于18岁及以上免疫功能低下成年人群接种。据了解，这一人群的拓展也得到美国免疫咨询委员会、加拿大免疫咨询委员会的推荐。

“尽管50岁以上带状疱疹患病人群最多，但是从出生开始的任何年龄段都可能患病。随着社会进步，年轻人生活节奏快，工作压力大，有些疾病谱也有年轻化的趋势，比如艾滋病、部分（如糖尿病、慢性肾病等）慢性病，以及淋巴瘤和其他恶性肿瘤在年轻人群的发病率不断上升。同时，年轻人群发生带状疱疹的风险也在增加。”郝飞表示，“因此，带状疱疹疫苗对这类人群的保护也很重要。期待在确保安全性的情况下，我国可以加快对重组带状疱疹疫苗扩大适用人群的研究，更好地满足临床之需。”

刘晓红表示，随着药品审评审批制度改革的不断深化，相信会有越来越多的创新药物在国内获批上市，满足患者临床需求，让中国患者不出国门就能享有国际先进的创新药物。