药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行

本报北京讯 （实习记者许明双） 近日，国家药监局发布通告称，为加强药物非临床安全性评价研究机构（以下简称GLP机构）管理，国家药监局组织建立的“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”（以下简称GLP机构信息平台）正式上线运行。

建设机构信息平台、完善有关机构档案并公开相关信息，是落实《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规要求的具体举措，不仅有助于加强机构全流程管理、强化社会监督，还有利于更好地为药物研发申请人提供支持和服务。据了解，药物临床试验机构（以下简称GCP机构）有关备案管理信息系统已于2019年12月1日上线运行，并持续完善。GLP机构信息平台上线运行后，我国实现了对GLP机构、GCP机构档案建立及其信息化、规范化管理的全覆盖。

根据通告，GLP机构、相关省级药监局、国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）等，自通告发布之日起应登录GLP机构信息平台，及时填报GLP机构信息、GLP认证情况以及对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等信息。公众可通过该平台查看有关公开信息。

通告要求，2023年1月31日前，GLP机构用户应通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”公共服务事项入口，登录GLP机构信息平台，完成用户注册以及首次信息填报。GLP机构信息和GLP认证情况发生变化时，GLP机构应当在变更后5个工作日内更新平台信息。按规定需要经过监管部门许可的，应当在监管部门许可后5个工作日内更新平台信息。

省级药监局、核查中心等监管用户则需于2023年2月28日前，通过“国家药品智慧监管平台”登录GLP机构信息平台，完成用户注册以及对GLP机构首次填报信息的审核确认，并在后续及时确认GLP机构的相关更新信息，录入对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等信息。

通告还明确，各省级药监局要切实落实属地监管责任，督促辖区GLP机构及时完成信息填报，并组织做好GLP机构日常监管，对有不良记录的增加监督检查频次，对发现的违法违规行为依法组织查处，按规定予以公开。