成都高新区发力探索药械经营企业分级分类监管

本报四川讯 近日，从成都高新区市场监管局传来消息，该局已完成辖区1300余家药品零售企业、第三类医疗器械经营企业等级评定工作。这标志着成都高新区药品医疗器械经营企业分级分类监管模式初步成型。

近年来，成都高新区市场监管局按照“风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整、落实责任、提升效能”原则，积极探索建立科学、严格的监督管理制度，在药品医疗器械经营企业分类管理和分级监管上先行先试，逐步形成基于风险管控的行业监管、企业自律、社会共治的科学监管模式，为进一步健全监管模式、统筹监管资源探索出了“成都高新”路径。

2021年，成都高新区出台《成都高新区药品零售企业经营质量安全等级管理办法（试行）》《成都高新区医疗器械经营企业经营质量安全等级管理办法（试行）》，明确监管级别、评定细则以及对应的监管频次。其中，零售药店评定标准45项、医疗器械经营企业评定标准38项，涵盖疫情防控、人员管理、设备配置、药学服务、投诉举报、违法情况等多项评定指标。同时，要求对企业经营质量安全等级实施动态调整和分级监管，对A/B级企业（等级评定80分以上）实施常规频次监管，对C/D级企业（等级评定80分以下）每年至少开展2次GSP全项检查。

今年4月，成都高新区市场监管局正式启动对辖区内零售药店和第三类医疗器械经营企业的经营质量安全等级评定工作。在第一轮企业自评和第二轮行业专家团队现场初评基础上，监管部门对企业自评、专家初评、企业异议信息处理进行综合研判，最终完成监管定级。截至目前，成都高新区市场监管局已完成药品零售企业和第三类医疗器械经营企业等级评定。其中，药店A级47家、B级441家、C级41家、D级6家；医疗器械经营企业A级607家、B级195家、C级36家、D级2家。

成都高新区市场监管局相关负责人介绍，监管部门将根据最终评定结果，对经营企业的质量管理规范和风险管控情况进行分析归类、研究评价，并以此开展分级分类管理，动态调整监管频次。

此外，成都高新区市场监管局还按照《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》和“智慧蓉城”建设工作要求，将分级分类监管和智慧监管相融合，依托“阳光药械智慧监管系统”，开发经营企业等级评定小程序，以信息化技术促进经营企业分级监管更加规范科学，更具实效性和指导性，进一步提升了数“智”监管和风险管控水平。目前，相关企业等级评定数据已全部录入智慧监管数据库，初步实现了药品医疗器械经营企业分级分类监管的规范化和信息化。

分级分类监管的科学应用，使有限的监管资源发挥最大的监管效能。今年，成都高新区作为国家药监局医疗器械风险隐患排查整治专项工作联络点，充分发挥分级分类监管在风险排查管控中的指导作用，对C/D级企业加大了风险隐患排查力度。在新冠肺炎疫情防控期间，该局统筹药店疫情防控和药品保供工作，优先选取386家A级、B级药店和51家A级医疗器械经营企业作为保供单位，对8家疫情防控工作做得不到位的药店实施降级管理。

“今后，成都高新区市场监管局还将继续推动药品医疗器械经营企业分级分类监管工作走深走实，不断探索和创新基层药品医疗器械科学监管模式，努力提升‘十四五’期间基层药品监管现代化水平。”成都高新区市场监管局相关负责人表示。 （阿杜）