【全面推进药监法治体系和能力建设】医疗器械产品适用强制性标准清单发布

本报北京讯 11月18日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》（以下简称《清单》）及其使用说明，进一步明确医疗器械强制性标准适用情况。

《清单》以《医疗器械分类目录》二级产品目录为框架，对应展示该分类目录下全部或部分产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准，为申请人/注册人确定具体产品所适用的强制性标准提供参考。《清单》梳理了医用电气设备、外科植入物金属材料等适用范围较广泛的强制性标准，形成医疗器械通用性强制性标准列表。

根据《医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明》，如医疗器械注册证有效期内，《清单》中列明的强制性标准发生变化并发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更注册的，注册人应当先行办理变更注册手续；鼓励注册人积极执行强制性标准，对于未纳入《清单》的产品，若有适用强制性标准发生变化，也应符合新强制性标准的要求。医疗器械注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强制性标准。包括具体两种情形，在此两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。

《清单》实行动态调整，将依据国家药监局医疗器械标准管理中心发布的强制性标准进行实时更新。 （闫若瑜）