民声有回应 良言变良策

近日，从国家药监局传来消息，2022年国家药监局承办的全国人大代表建议（议案）、全国政协委员提案共306件，已全部完成办理。近5年来，国家药监局承办全国人大代表建议（议案）、全国政协委员提案总计1573件，全部按时完成办理工作。

□ 许明双

全国人大代表、全国政协委员的1573件建议（议案）提案涉及持续优化药品医疗器械审评审批制度、鼓励新药上市、加强药械质量安全监管等多个方面。面对一份份传递民众关切、反映民声民意的建议提案，国家药监局始终倾听人民呼声、回应人民期盼，深入研究、认真答复，并注重将合理性建议和建设性意见吸收转化为政策措施，以切实举措助推药品监管体系建设、监管能力提升、监管事业发展，让人民群众获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。

健全机制 提质增效

办理建议（议案）提案，是药品监管部门科学民主决策、更好履职为民的内在要求，也是凝智聚力促进药品监管工作的重要途径。国家药监局将办理工作列入重要议事日程，采取一系列健全制度机制、优化办理流程的举措，坚持按时限、高质量完成建议提案办理工作。

每年全国人大建议（议案）交办会和全国政协提案交办会后，国家药监局都第一时间梳理分析建议（议案）提案数量、内容、提出情况及司局承办情况等，通过局长办公会审议通过办理工作方案，确定内部重点选题。

为进一步完善建议（议案）提案办理工作制度，2019年，国家药监局制定《国家药监局办理全国人大代表议案、建议和全国政协委员提案管理办法》，建立分管局领导统筹，司局、处室和具体负责人层层落实的办理责任制。为严格办理程序、提高质量效率，国家药监局每年更新完善建议（议案）提案办理工作手册，不断细化优化工作流程，明确复文格式、办理时限、注意事项等，强调把好交办关、承办关、质量关、审核关和制发关。

在办理过程中，国家药监局细致分析每一份建议（议案）提案，将协商原则贯穿办理全过程，办理前深入了解背景要求、办理中积极听取意见建议、办理后及时反馈跟进落实。通过多形式、多渠道沟通，国家药监局与代表委员和有关部门共同研究解决相关问题，对建议（议案）提案涉及的解决时机不成熟的问题，由熟悉情况的具体负责人做好解释说明，对有条件解决的，结合实际深入分析，及时拿出切实可行的方案，用心用情回应关切，获得广泛好评。

按照应公开尽公开的原则，国家药监局选取部分代表委员高度关注，与人民群众密切相关，对于促进全系统药品监管工作有重要意义的复文，运用门户网站、报刊专栏、新媒体等途径，适时向社会公开。

民有所呼 政有所应

国家药监局始终将建议（议案）提案办理作为听民声、聚民意、惠民生的重要途径，与药品监管重点工作统筹部署、协同推进、一同落实，形成改进和推动监管工作的政策措施。

2018年，郭玉芬等5位代表、郭天康等3位委员的建议提案都涉及支持甘肃重离子产业发展。对于重离子治疗系统（也称碳离子治疗系统）这一重大创新医疗器械，国家药监局专门成立联合指导工作组，按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，多次现场调研、指导相关工作开展，推动产品于2019年9月正式获批上市。此后，更是加强产品上市后监管，切实保障患者用械安全。国家药监局以实际行动回应关切，也是其鼓励创新更好惠及民生的体现。近年来，国家药监局持续鼓励和支持医疗器械创新，全力促进医疗器械产业高质量发展。自2014年国家药监部门设置创新医疗器械特别审批通道至今，共有183个创新医疗器械获批上市，更好地满足了人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求。

2018年以来，陈海佳委员、郑春阳委员等持续关注化妆品原料监管、化妆品注册备案等工作，多次提出相关提案。今年，全国工商联提出关于优化《化妆品监督管理条例》配套文件制定的提案。为贯彻落实《化妆品监督管理条例》相关规定，国家药监局积极推动配套部门规章《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》的制定发布，并在广泛听取行业意见、维护消费者合法权益的前提下，制定发布《化妆品注册备案资料管理规定》等10余部规范性文件，相关工作立足我国化妆品行业发展现状，进一步规范和促进了整个行业健康发展。

中药传承创新发展是近几年代表委员关注的重点，也是国家药监局推进工作的一个着力点。针对唐纯玉代表、林凡儒委员等多位代表委员提出的加快中药审评审批制度改革、推动中药产业高质量发展等建议提案，国家药监局高度重视，坚持以中医药特点为遵循完善中医药监管工作。配合《药品注册管理办法》，国家药监局于2020年9月发布《中药注册分类及申报资料要求》，优化中药注册分类，以临床价值为导向，尊重中药研发规律，鼓励中药传承创新，并基于中药在中医药理论、人用经验等方面的药物研发特点，加快构建符合中药特点的审评证据体系。2021年，12个中药新药获批上市，创下2016年以来的历史新高，中药审评审批制度改革成效显现。

通过建议（议案）提案办理工作，国家药监局始终传递出满足临床需求、推动医药产业高质量发展的监管考量。

良言良方 开花结果

一件件建议（议案）提案紧扣民生关切，凝聚着代表委员的心声、代表着人民群众的呼声。国家药监局积极将建议（议案）提案转化为药品监管实效，2018年以来，代表委员的良言良方“开花结果”，有些被采纳吸收，有些已转化为监管决策。

（下转A2版）