监管“亮剑” 生产负责人被终身禁业

□ 陈海荣

日前，广东省药监局网站发布一则行政处罚决定书，对广州恒澜生物科技有限公司（以下简称恒澜公司）使用化妆品禁用原料生产化妆品案作出处罚决定，其法定代表人吴某、生产负责人莫某被终身禁止从事化妆品生产经营活动。该局网站公开信息显示，恒澜公司生产的4批次产品被检出化妆品禁用物质，产品总货值达21万余元。

行政处罚决定书一经发布，恒澜公司违法生产化妆品案就登上中国健康传媒集团10月24日食品药品舆情热点榜单，引发行业关注与热议。

重拳出击保障安全

今年3月17日，广东省药监局联合广州市公安局依法对恒澜公司开展现场检查，并对现场发现的涉案产品进行抽样。根据涉案产品的检验结果，恒澜公司涉嫌使用化妆品禁用原料生产不合格化妆品。4月27日，广东省药监局对恒澜公司予以立案调查。

经查明，2021年11月至今年3月，恒澜公司先后生产3批次（批号分别为：20220104、HLFC1201、HLFC1502）“婴贝萱婴肤霜”和1批次（批号为：20211109）“婴康益生元身体乳”。上述4批次产品经广东省药品检验所和广东省产品质量监督检验研究院检验，被检出化妆品禁用物质“氯倍他索丙酸酯”“卤倍他索丙酸酯”和“赛庚啶”，且4批次产品总货值达21万余元。恒澜公司使用化妆品禁用原料生产不合格化妆品的行为构成了《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项规定的使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品的情形。依据相关规定，当事人行为涉嫌构成犯罪。今年6月24日，该案被移送公安机关。

另经进一步查明，恒澜公司在生产涉案产品过程中，没有执行原料及包材进货查验记录制度及产品销售记录制度。

结合违法事实，广东省药监局对恒澜公司作出行政处罚决定：吊销化妆品生产许可证；取消其化妆品产品备案；10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请；对恒澜公司法定代表人和生产负责人作出终身禁止从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

有力震慑违法生产

广东是化妆品产业大省，确保化妆品质量安全是广东省各级药品监管部门的重要职责之一。尤其自今年2月全国药品安全专项整治行动开展以来，广东省药监局认真贯彻落实国家药监局决策部署和统一要求，聚焦广州市白云区、汕头市潮南区等化妆品产业集聚区域，以特殊化妆品、儿童化妆品、祛痘类化妆品等为重点产品，持续开展打击儿童类、染发类等化妆品非法添加及擅自变更配方生产“亮剑行动”。该局高度重视案件查办工作，主动出击深挖案源线索，加强稽查、检查、许可融合和全省执法联动，深化行刑衔接和合作，严厉打击化妆品领域违法犯罪行为。

恒澜公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案是药品安全专项整治行动开展以来，广东省药监局查办的第三起实施行业禁入、首起对法定代表人以外的直接责任人员实施行业禁入的化妆品领域违法案件。据了解，恒澜公司位于广州市白云区，是一家儿童化妆品生产企业。在案件查办过程中，该公司多次否认生产抽检不合格产品，广东省药监局结合日常监管情况，锁定重点产品，有针对性地开展监督抽检，严厉查处当事人违法行为。

为了快速发现恒澜公司的违法生产行为，广东省药监局稽查部门和日常监管部门各司其职，对当事人进行现场检查，启动有针对性的稽查执法融合检查。执法人员负责调查当事人生产涉案产品的相关证据；日常监管人员负责对当事人生产质量管理体系进行全方位检查，并第一时间将检查过程中发现的问题和疑点同步反馈给执法人员。在案件调查过程中，为防止出现当事人主体灭失或涉案产品变更等情形，稽查部门及时将案件情况通报行政许可部门，由行政许可部门暂停受理当事人相关申请事项；同时，将当事人涉案产品信息通报日常监管部门，由监管部门采取涉案企业产品暂停销售等控制措施。作出行政处罚决定后，稽查部门快速将处罚结果通报行政许可部门，由行政许可部门跟进落实注销当事人生产许可证、取消产品备案、实施人员禁入行业等后续监管措施，实现稽查、检查、许可环节的有机融合，切实提升药品监管执法工作效能。

此外，广东省药监局还充分发挥两法衔接作用，加强与公安部门紧密协作，同研判、同部署、同行动。该局提前与公安机关谋划协同调查突击方案，深挖摸排恒澜公司生产规律，多次召开案件查办沟通协调会，协同两方执法力量，多维度使用行政调查和刑事侦查手段，精准有力打击当事人非法添加禁用原料生产儿童化妆品的违法犯罪行为。案件查明后，广东省药监局严格落实处罚到人要求，将案件依法移送司法部门处理，以形成持续有力震慑，有效规范化妆品行业秩序，切实保障人民群众用妆安全。

广东省药监局相关负责人表示，使用禁止用于化妆品生产的原料生产儿童化妆品，违法行为性质恶劣，严重危害儿童用妆安全。广东省药监局将持续加强与公安部门协同联动，强化检验技术支撑，利用快速检验“绿色通道”工作机制，快、准、狠合力打击化妆品违法犯罪行为，坚决将严重违法企业及责任人员逐出市场，并依法追究刑事责任，形成强大震慑，确保群众用妆安全。