医用透明质酸钠产品管理类别明确

本报北京讯 11月14日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（以下简称《公告》），以加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品监督管理，进一步规范相关产品注册备案，保证公众用药用械安全有效。

《公告》明确了不同预期用途（适应症）、工作原理等的医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的管理属性和管理类别。其中，用于治疗关节炎、干眼症等的产品，按照药品管理；符合相关情形，且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照医疗器械管理，其管理类别不得低于第二类。以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的的产品，不按照药品或医疗器械管理。

同时，《公告》增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的药械组合产品管理属性界定原则，以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。对于含有透明质酸钠（玻璃酸钠）的药械组合产品，应当根据产品首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品；不提倡药械组合产品添加抗菌成分。

值得注意的是，《公告》提出，当医用透明质酸钠产品用于注射进入皮肤真皮层及以下，作为注射填充增加组织容积产品应用时，如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则按照第三类医疗器械管理；如果产品含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。当医用透明质酸钠产品作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则按照第三类医疗器械管理；如果产品含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

此外，《公告》还规定了不同情形下注册申请有关事项，对涉及产品管理属性或类别转换的情形，所涉及企业应当在2024年12月31日之前完成转换。 （闫若瑜）