中药配方颗粒行业向高标准进发

（上接1版）

仲景宛西制药股份有限公司于2019年11月取得中药配方颗粒的药品GMP证书，该企业副总经理高松认为，中药配方颗粒品种和数量多，生产组织复杂，建设全过程、全要素的可追溯体系需要大量先进的数字技术支撑，对新入局企业提出了挑战。“我们在中药材种植基地建设、质量标准控制、终端渠道能力等方面具有竞争优势。”高松表示。

“国6家”也在积极巩固核心优势。华润三九在2022年半年报中称，企业积极应对试点结束带来的行业变化，努力构建全产业链竞争优势，持续加大标准研究力度，目前产品切换工作总体趋势良好，越来越多国标和省标品种进入备案。红日药业2022年半年报显示，企业依托智能制造等新技术、新设备，生产效率快速提升，进一步夯实规模化优势，为提升存量市场渗透率和增量市场覆盖率提供坚实基础。

“牢牢抓住产品质量是应对外部挑战的不变法则。我们基于全流程、全过程进行质量管理，建立设计、生产、检测‘三位一体’的质量管理体系。”北京康仁堂研发总监张志强介绍，企业所属的红日药业在湖北省、甘肃省、四川省等道地药材资源丰富的区域布局生产基地，建立全过程追溯体系，实现了中药配方颗粒全品种溯源。

几乎所有受访企业都支持中药配方颗粒行业的高门槛和高标准，认为这不仅可以保证中药配方颗粒在临床使用的“安全、有效、稳定、可控”，也有利于行业健康有序发展。不过，随着各省级标准的逐步出台，省级标准不兼容等问题也备受业界关注。企业期待，加快中药配方颗粒国家药品标准制定，加速构建统一的全国市场，减少企业在省级标准制定、各省份备案过程中的成本和资源浪费。

令业界欣喜的是，国家药监局在对十三届全国人大第五次会议第4781号建议的答复中明确，除已发布的200个中药配方颗粒国家药品标准外，还有112个品种的190份研究资料正在审批过程中，后续还将组织制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准。