【我是医疗器械检查员】冯路：用好一线经验 促进行业合规

□ 刘新杨

办理近百件医疗器械违法案件、凭借仪器发出的啸叫声发现企业洁净间墙壁密封打胶不严问题……国家医疗器械检查员、北京市医疗器械审评检查中心（以下简称北京市器械审查中心）核查检查科负责人冯路立足药监岗位17年，先后从事医疗器械稽查、监管、核查检查工作，积累了丰富的一线工作经验，早已是医疗器械领域的一位“多面手”。“我会努力用好在一线积累的经验，促进医疗器械行业合规发展。”冯路说。

用专业检查把好质量安全关

2005年，冯路进入北京市药监系统，先后从事医疗器械稽查和监管工作；2013年，他被调入原北京市医疗器械技术审评中心（北京市器械审查中心前身），开始从事医疗器械核查检查工作。

刚接触医疗器械核查检查工作不久，冯路就遇到了让他至今难忘的一次检查经历。也正是那次经历，令他深刻理解了医疗器械检查员肩负的责任和使命。

当时，冯路作为检查组成员到北京市一家医疗器械企业进行产品注册核查。检查发现企业质量管理体系存在较严重问题。当得知核查结果为“未通过”，产品将不予注册时，企业法定代表人默不作声，他妻子顿时就哭了。但检查组依然给出了“未通过”的结论。

“检查组组长告诉我，检查员的责任和使命是确保医疗器械质量安全，绝不能因为一时心软而让问题产品流入市场，危害公众用械安全。”冯路回忆说，那次检查对他触动颇深，激励他持续提升专业水平，坚持原则，严守底线，牢牢把好公众用械安全关口。

“资料中提到的软件a算法是什么？用来实现什么功能？”“这款产品是否已在国外上市？功能与国外已上市产品有没有区别？”近日，冯路所在的检查组到一家医疗器械生产企业检查，在首次会上，他针对产品关键技术的提问直击产品性能要点，让检查组在有限的时间内更好掌握了产品质量安全情况。

“你们生产车间的天花板怎么没有封闭？”当检查组来到生产区域时，经验丰富的冯路一眼发现了企业忽视的问题。“厂区封闭失控，有可能导致虫鼠咬坏产品或电路，造成产品质量问题。”冯路提示。

在检查企业质量管理体系运行资料时，冯路又看出了问题。“文件上的日期格式为什么不统一？”“同一份文件里为什么既有原件又有复印件？”“批号和批次号怎么是一样的？”每问一个问题，冯路都会看向企业相关负责人，从他的回答和表情中捕捉蛛丝马迹。检查结束后，冯路的专业水平和细致认真令企业相关负责人心服口服：“这次检查帮助我们发现了质量管理体系中存在的不足，我们会全面自查，提升生产各环节质量管理水平。”

这只是冯路参加的几百次检查中的一次。“我希望通过自己的专业检查帮助企业及时发现并消除风险隐患，确保百姓用械安全。”冯路说。

热心解答企业和检查员疑惑

在做好核查检查工作的同时，冯路还热心给企业人员和其他检查员解答产品质量安全相关问题，让自己的专业知识和检查经验发挥更大作用。

某医疗器械生产企业相关人员曾向冯路咨询一款管材的清洗问题，提出采用纯化水淋洗方式进行清洗操作。冯路表示，由于这款管材非常细，受水表面张力影响，纯化水淋洗过程中水很难冲淋进管材内壁，会导致清洗不彻底。后来企业又提出采用类似注射器的工具抽取纯化水进行冲洗、将产品浸泡在无水乙醇中等清洗方式，对此，冯路分别指出可能存在的问题。经过几轮讨论，企业最终通过相关验证，决定采用负离子风机对管材进行吹洗清洁方式，在满足法规要求的同时保证了产品质量。

冯路的专业和热心也让与他共事近十年的张高亮印象深刻：“冯路的医疗器械体系核查检查水平高，我们在检查中遇到难题时都会向他求助。”

一次，一个医疗器械检查组在一家无菌医疗器械生产企业检查时发现，企业洁净间为万级洁净间，但采购的物料为十万级洁净间生产的物料，物料进入洁净间前没有按照规范要求进行粗洗预清洁。检查组成员对是否开具不符合项没有达成共识，便打电话向冯路征求意见。冯路认为，企业的粗洗间处于普通环境，在这样的粗洗间将在十万级洁净环境中生产的物料拆开包装清洗，反而会造成物料污染。

“拆除物料外包装后先用酒精擦拭内包装，物料传入洁净间后再在精洗间进行精洗操作，这样既可避免物料被污染，又可防止物料污染洁净环境。”冯路的建议让检查组和企业都豁然开朗。

冯路表示，能够用自己多年在一线积累的经验帮助企业人员和其他检查员解决疑难问题，是一件很有成就感的事，也是他作为一名国家医疗器械检查员应该做的事，未来会尽己所能继续做下去。

积极参与指导原则和指南编写

2021年以来，随着新修订《医疗器械监督管理条例》及配套文件的密集出台，医疗器械法律法规体系进一步完善，对监管人员和从业者提出新要求。冯路积极参与北京市和国家药监部门组织的相关指导原则和指南的编写工作，努力让自己的检查经验发挥更大作用。

今年5月，北京市药监局印发《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（以下简称《工作程序》），提出检查结论审查程序和要求，明确了核查检查工作监督机制，加大了监管力度，有利于更好防控监管风险。

《工作程序》的出台凝聚着冯路等医疗器械核查检查人员的心血。在北京市药监局和北京市器械审查中心的支持下，冯路还参与了《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》等文件的编写工作。

在冯路看来，指导原则和指南的出台，可更好规范和指导检查员的检查工作，同时有助于企业理解和执行相关法律法规要求，更好保障医疗器械质量安全。

10月10日，冯路参与编写的新修订《医疗器械注册质量管理体系核查指南》由国家药监局印发，现在，他又投入到紧张的法规宣传培训中，为促进行业合规发展继续贡献力量。