研判风险因素 严格分类管理

□ 徐向彩 余晓芬 郑建 钱文文 梁泽伟

医用敷料是一类常见的医疗器械，在医疗领域应用广泛。近年来，随着医疗资源的丰富和技术的发展，各类新型医用敷料产品加快进入市场，在促进医用敷料行业迅速发展的同时，也给监管带来不小的挑战。国家对医疗器械的监管遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，依据产品的风险程度实行分类管理。针对不同类别的产品，在注册（备案）、生产、经营等方面有不同的管理要求。因此，区分好医用敷料产品的管理类别是对其监管的关键。

目前，针对医用敷料类产品的分类界定仍缺少科学、细化的评价办法，在实际判定时可能会存在争议。笔者认为，应当根据医用敷料类产品安全风险相关关键因素（如产品是否具有药理学作用、所含成分是否被人体吸收等），对产品进行属性界定和类别划分。需要注意的是，如何科学评价和区分上述因素是分类界定工作的关键，应当从产品组成、作用机制、预期用途、作用时限等方面进行综合考量。

医用敷料的种类与用途

医用敷料主要分为外科敷料、创面敷料、包扎敷料以及造口、疤痕护理用品等。其中，外科敷料分为可吸收和不可吸收两类；创面敷料分为创面敷贴、粉末敷料、凝胶敷料、水胶体敷料等；包扎敷料分为绷带和胶带两类。

医用敷料用途广泛，主要用于清洁或覆盖创面、吸收体内渗出液、为创面提供愈合环境等；可在手术过程中用于支撑器官或组织，或为肢体提供束缚力，起到包扎、固定的作用；可用于辅助改善皮肤病理性疤痕或预防其形成；可用于对小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎等。

医用敷料管理属性及类别风险点分析

在判定医疗器械的管理类别时，在产品组成方面，应当明确该产品是否含有已取得批准文号或者药典中明确规定的药物或中药材提取物、消毒剂、防腐剂等组分。若产品包含一种或一种以上的上述组分，应当证明该组分未发挥药理学作用，或证明该产品属于不是以发挥药理学作用为主的医疗器械；否则，该产品应当按照药械组合产品管理，或不能作为医疗器械管理。

从作用机制来看，根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。因此，以抗菌（药理性）、抵制炎症因子产生、促进组织再生等为主要作用的产品，不能按照医疗器械管理；如果产品具有上述药理学作用但只是起辅助作用，则按照药械组合产品管理；如果产品仅被人体吸收，而不发挥药理学作用，则按照第三类医疗器械管理；如果不被人体吸收，也不发挥药理学使用，则按照第一类或第二类医疗器械管理。

从预期用途来看，若产品是用于慢性创面（因各种原因形成的长期不愈合创面）或体内创面护理，具有润滑防粘连、组织填充支撑等作用的医用敷料，按照第三类医疗器械管理；如果仅用于缓解皮肤浅表（真皮及以下）小擦伤、浅Ⅱ度烧烫伤，且组分不被人体吸收、不发挥药理学作用，按照第二类医疗器械管理；如果仅通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，按照第一类医疗器械管理。

从使用时限来看，医疗器械连续使用时间（医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间）可分为三种：连续使用时间在24小时以内的属于暂时使用，时间在24小时及以上、30天以内的属于短期使用，使用时间在30天及以上的属于长期使用。若产品作用于皮肤/腔道（口）部位，且在人体的连续使用时间为暂时或短期，按照第一类医疗器械管理；暂时或短期用于其他部位的按照第二类医疗器械管理；长期使用的按照第三类医疗器械管理。

药械组合类医用敷料分类原则

需要注意的是，医用敷料类产品涉及一项特殊的管理类别，即药械组合，这是医用敷料类产品分类界定工作的难点和重点。随着新技术的快速发展和新产品的不断涌现，越来越多的高分子材料或功能性成分被添加到医用敷料产品中，形成医用敷料的一大热门品类。一般情况下，如果某款医用敷料含有药物组分或药用辅料，则属于药械组合类产品；如何区分其以械为主还是以药为主，是对药械组合类产品分类界定的关键。

通常来讲，产品如果含有药品组分，且预期用途是利用药物的药理学作用来实现的，则该类产品可能会被界定为以药为主的药械组合产品，需要按照《药品注册管理办法》进行注册；若产品的组分中含有药物，但含量极低，且该产品不是以发挥药理学作用为主，则可能会被界定为以械为主的药械组合产品，需要按照第三类医疗器械管理；如果产品中添加的组分属于化妆品或消毒剂成分，且医疗器械仅起到载体作用，该类产品可能不作为医疗器械管理或按照消毒剂相关规定进行管理。

医用敷料与化妆品面膜的区别

近年来，医疗美容行业发展迅猛，医用敷料产品受到热捧。然而，市场上的医用敷料和化妆品面膜很容易发生混淆。事实上，医用敷料与“妆字号”面膜在许多方面具有明显差异。

从产品用途来看，针对医美手术后出现的皮肤屏障受损、急性皮炎等问题，医用敷料可为受损皮肤提供湿润、安全的环境，对其进行修复和舒缓，并避免接触外界污染，降低术后感染风险。化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。属于化妆品类的面膜主打保湿、美白、抗皱等功能，用于满足消费者的美容需求。

从产品成分与膜布来看，医用敷料含有少量或不含防腐剂，主要含有被允许添加的高分子成分（如水胶体、类人胶原蛋白等），用于修复、保护受损皮肤。化妆品面膜通常含有防腐剂、香精、色素等成分，这些成分对受损皮肤有一定的刺激性，有时甚至会引发面部感染等情况，因此化妆品面膜一般不适合用于接受医疗美容后的脆弱皮肤。在膜布选择方面，医用敷料更注重安全性，而化妆品面膜侧重于消费者体验感。

从生产标准来看，化妆品面膜的生产环境宜达到30万级洁净度级别，不作硬性要求；而医用敷料的生产卫生要求更加严苛，生产环境不低于30万级洁净度级别。

从安全性、有效性评价来看，医用敷料的安全性及有效性评价主要包括三种方式：对于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的产品，注册申请人应当提交申报产品相关信息与《目录》所述产品的对比资料及等同性说明；通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明产品的安全性、有效性；对于已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。而化妆品的安全性和有效性评价主要通过微生物检验、毒理学试验、人体功效评价试验等进行。

从不良事件或不良反应表现来看，天然纱布类医用敷料通透性较高，容易使创面脱水并与创面发生粘连，更换医用敷料时容易造成再次损伤，外界环境的微生物容易入侵创面，交叉感染的概率较高，且该类医用敷料通常用量多、更换频繁且费时；多聚膜类敷料吸收渗液能力较差，容易浸渍创面周围皮肤；个别患者在使用水胶体类敷料后会发生过敏，出现皮肤瘙痒和红肿等症状。使用化妆品面膜引发的不良反应主要包括水合皮炎、接触性皮炎等。

总之，影响医用敷料类产品管理类别判定的因素众多，随着监管部门对相关风险点的深入研究，医用敷料类产品等医疗器械分类界定工作正稳步推进，这将有利于提升医疗器械科学监管水平，并能更好指导医用敷料类产品的研发，推动更多产品加快上市。

【摘编自医用敷料类医疗器械分类界定工作的研究[J]，中国医疗器械信息，2022.28(01)：17—19+47】