“浙药检查”应用开辟药品智慧监管新路径

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2021年，浙江省药品检查中心出台《药品检查员能力评估办法》，细化了基本能力、公共知识、专业技术、检查实务、拓展能力“五大能力”25项指标，对检查员进行定量赋分，并根据检查类型、环节、特长“三大维度”60个指标进行定性画像。“依托检查员画像功能，可实现检查员的智能调派。”马琳榕说。

据了解，“浙药检查”应用还包括检查员管理模块，并嵌入检查员能力评估、人员准入、培训教育、绩效考核四大功能。浙江省药品检查中心依托该应用完成了全省837名省级药品检查员2021年度考核评估，通过数据归集展现出全省各地各类型检查员培养的重点和薄弱点，为确定检查员培养方向提供数据支撑。

此外，企业画像也是“浙药检查”应用的一大重要功能。谈及开发企业画像的原因，“浙药检查”工作专班成员林辉杰直言：“以往对检查结果的运用不够充分，在运用数字化手段分析检查报告中的缺陷信息方面不够深入，没有充分发挥监督检查对科学监管的技术支撑作用。”

为提高检查报告利用率和企业风险研判能力，“浙药检查”应用对检查报告进行结构化处理，实现企业画像功能。该功能基于历次检查发现的缺陷，依托AI技术，从机构人员、设施设备、生产（经营）质量管理等方面为企业立体画像，推动企业质量管理体系优化提升。目前，该应用已精准画像212家企业，其中高风险药品生产企业画像率达到100%。

企业画像为监管部门实施科学监管、精准监管提供了依据。浙江省药品检查中心药品生产检查科副科长刘琛表示，企业画像让检查员做到了心中有数，企业风险等级、历年检查情况、“老大难”问题等一目了然，检查员可据此实施精准检查。

多跨协同 互联互通

浙江省药监局提出打造“数字药监”“1+4+1+X+1”体系架构，即1个“药监大脑”、4个面向、1个重点（“大综合一体化”行政执法改革）、X项重大改革、1个探索。其中，在“4个面向”之一的面向监管方面，致力于打造覆盖药械化全领域，集风险感知、风险研判、风险处置于一体的“浙药安全在线”集成应用。

据陈海雷介绍，“浙药检查”应用作为“浙药安全在线”风险处置闭环的重要环节，需要具有强大的执行力，以及与其他应用之间高效的多跨协同。

“浙药检查”应用以检查为核心，以常规检查、有因检查等检查类型作为一级分类，打破以往药品、医疗器械、化妆品的检查维度，统一“两品一械”监督检查要求，重塑工作机制，实现检查任务科学制定、检查方案模式化切换、检查员科学合理调派、检查稽查高效衔接、检查报告便捷生成并结构化处理入库、检查结果分类处置等检查全流程闭环。

此外，“浙药检查”应用还实现了与“数字药监”框架下的其他应用之间高效的多跨协同。据介绍，“浙药检查”应用不断完善数据对接标准，以数据汇聚整合、数据交换共享、数据融合应用为业务重点，推进与药品安全智慧监管“黑匣子”应用、“浙药稽查”应用、“浙药警戒”应用等多个系统相关数据互联互通，实现应用场景多跨协同。

陈海雷表示，“浙药检查”应用建设正加快提高覆盖面和用户活跃度，建立更多数字计算模型和智能预警模型，不断提升知识图谱质量与体量；在贯通“数字药监”监管应用体系的基础上，探索与国家药监局相关应用系统、“互联网+监管”平台等的对接，努力为保障公众用药安全织起一张数字化防护网。