【全面推进药监法治体系和能力建设】国家药典委就三种检测方法标准征求意见

本报北京讯 （记者王晓冬） 近日，国家药典委员会就《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）中拟增加的三种检测方法标准征求意见，它们分别是气体水分测定法-露点法、气体杂质测定法-气体检测管法、滴点测定法。

《气体水分测定法-露点法标准草案征求意见稿》提出，露点法可用于测定气体中的微量水分，但不适用于冷凝温度较高、在水分冷凝前就能发生冷凝的气体，以及能与水分发生反应的气体，亦不适用于具腐蚀性的气体；通常采用冷镜式露点仪进行测定。根据《气体水分测定法-露点法起草说明》，露点法具有操作方便、精度高、安全性好等优点，其作为通用检测方法在各个国家和地区药典中暂未收载，但已收载于国标 GB/T5832.2-2016《气体分析 微量水分的测定》中。随着医药用气体的使用和普及，露点法已被广泛应用于气体中微量水分的测定。《中国药典》已经收载多种气体品种需要使用露点法测定，故拟增加相应的通用检测方法。

根据《气体杂质测定法-气体检测管法标准草案征求意见稿》，气体检测管系一种允许气体通过的圆柱形透明管，其两端熔封、内含惰性载体，载体上涂有化学试剂以及必要的用于消除干扰物质的预处理层或过滤器，一般用于检测气体中的杂质；气体检测管法通常有恒流测定法、手泵测定法两种测定法。《气体杂质测定法-气体检测管法起草说明》强调，气体检测管法具有操作简单、快速、精度高、适应性强、使用安全等优点，目前现行《中国药典》通则中尚未载入该方法。随着医药用气体的使用和普及，气体使用企业较多采用气体检测管测定气体杂质，《中国药典》已经收载了多种需要使用气体检测管测定杂质的气体，使用过程中的共性要求需要有通用方法进行统一规范，故需要增加气体检测管法。

《滴点测定法征求意见稿》显示，依照供试品的性质不同，滴点测定法分为两种：测定易粉碎的固体药品和测定不易粉碎的固体药品或凡士林类物质。《滴点测定法起草说明》强调，《中国药典》2020年版四部通则尚未收载滴点测试方法。对于凡士林或其他类似物质，《中国药典》常采用熔点来表征其物理特性，但采用熔点测定法第三法测定熔点时，由于该法需要人工搭建测定装置，测定结果影响因素较多，重复性较差。通过比较两种方法，对于凡士林或其他类似物质，滴点更能准确地表征其物理特性，故拟增加相应的通用检测方法，从而进一步扩大在药用辅料品种中的应用。

国家药典委表示，为确保标准的科学性、合理性和适用性，请相关单位和专家认真研核，若有异议，请附相关说明、实验数据和联系方式。