医疗器械临床评价术语和定义等两项行业标准征求意见

本报北京讯 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）网站发布《医疗器械临床评价-术语和定义》(征求意见稿)和《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿)，公开征求意见。

《医疗器械临床评价-术语和定义》（征求意见稿）提出了医疗器械临床评价的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义，如临床评价、临床数据、临床证据等。《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿)界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义，如体外诊断试剂的临床性能、临床特异度、方案偏离等。

上述两项行业标准征求意见稿均按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的起草规定编写，参考国际标准和产业现状，旨在为后续医疗器械临床评价领域标准制定奠定基础。（闫若瑜）