每周医药看点

6月23日至6月28日，医药领域的这些动态值得关注。

行业政策动态

1 国务院办公厅发布《关于成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的通知》明确，为进一步加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调，深入开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动，国务院决定成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，作为国务院议事协调机构。领导小组组长为国务委员王勇。领导小组办公室设在国家药监局。

2 国家药监局印发《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》两项药品追溯相关标准。《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业在我国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式进行药品追溯码的标识。《药品追溯消费者查询结果显示规范》规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业通过药品追溯系统向消费者提供的药品追溯信息查询结果。

3 国家药监局决定成立由两院院士、国医大师、资深专家组成的中药管理战略决策专家咨询委员会。该专委会主任委员为孙咸泽，副主任委员为张伯礼、黄璐琦、王辰，秘书处设在国家药监局药品注册管理司。主任委员、副主任委员、委员任期3年。

4 国家药监局发布公告，决定对氨糖美辛制剂（包括氨糖美辛肠溶片、氨糖美辛肠溶胶囊、氨糖美辛缓释胶囊）说明书内容进行统一修订，明确孕妇、哺乳期妇女、儿童禁用等内容。

5 国家中医药管理局、教育部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委联合印发《关于加强新时代中医药人才工作的意见》，提出培养造就中医药领军的战略科学家，在院士评选、国家重大人才工程、高层次人才评选中探索中医药人才单列计划、单独评价，注重发现和推介中医药优秀人才。同时，持续支持岐黄学者等各类高层次人才培养项目，对领军人才实行人才梯队配套、科研条件配套、管理机制配套等特殊政策，培养造就一批中医临床大家和科技领军人才。到2035年，实现符合中医药特点的人才制度体系更加完善，中医药领域战略科学家、领军人才、创新团队不断涌现。

6 国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》。指导原则适用于与注册相关的中药、化药、生物制品（含疫苗）相关的临床试验方案变更，不适用于临床试验期间改变剂型、给药途径、新增适应症以及增加与其他药物联合用药等情形；明确药物临床试验期间方案变更是指药物临床试验期间，因各种原因，需要对药品审评机构已批准或经沟通交流认可的临床试验方案内容进行修改或完善。

7 CDE就《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为2022年7月26日；就《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为2022年7月27日。

8 国家药监局信息中心、国家药监局食品药品审核查验中心发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》，明确了疫苗生产过程中，与疫苗生产、检验过程电子化记录相关的业务要求和技术要求；强调疫苗上市许可持有人是疫苗质量安全的责任主体，应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。

产品研发上市信息

1 国家药监局发布1期药品批准证明文件待领信息，共包括71个受理号，涉及前沿生物药业（南京）股份有限公司等企业。

2 CDE网站公示18个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢噻肟钠等药品（详见表）。

3 CDE承办受理52个新药上市申请，包括人脐带间充质干细胞注射液等药品。

医药企业观察

1 德琪医药发布公告称，公司产品ATG- 018用于治疗晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤的Ⅰ期临床试验获得澳大利亚药品管理局批准。

2 嘉和生物发布公告称，公司已与艾博生物订立合作开发协议，共同开发具有全球创新性的mRNA产品及相关药品。根据协议，嘉和生物的生物抗体开发平台将与艾博生物的mRNA技术平台结合，使双方能够共同研发用于肿瘤治疗的mRNA药物。

3 复星医药控股子公司Fosun Pharma USA、江苏复星医药销售有限公司与安进控股子公司Kai Phar ma签订许可协议，Kai Pharma就许可产品（即含有依特卡肽的注射药物制品）授予Fosun Pharma USA及江苏复星医药销售有限公司在相关区域及领域（即治疗接受血透的成年慢性肾病患者的继发性甲状旁腺亢进）内独家商业化（包括但不限于进口、使用、销售、要约销售）及与之相关其他权利的许可。

4 同仁堂发布公告称，其控股子公司北京同仁堂科技发展股份有限公司将其所持有的北京同仁堂第二中医医院有限责任公司49%股权、北京同仁堂南三环中路药店有限责任公司49%股权出售给北京同仁堂医养产业投资集团有限公司。

5 北京菲诺维康宣布完成数千万元级天使轮融资，由元禾原点独家投资。本轮融资主要用于菲诺维康空间多组学技术平台搭建和临床产品的应用开发。

6 绿竹生物宣布完成C轮融资，投资者包括华普海河生物医药基金、亦庄生物医药基金及信银振华在内的数间机构。本轮融资将有助于绿竹生物有序推进其研发管线的临床研究进度，及进一步丰富研发管线。

药品集中采购

1 国家组织药品联合采购办公室发布关于《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》申报材料递交地点等信息变更的公告，明确第七批国家组织药品集采申报材料递交开始时间和截止时间不变，申报材料递交地点变更为江苏省南京市紫金山庄会议中心（南京市玄武区环陵路18号）。

2 江苏省医保局发布《第二、四批国家组织药品集中带量采购协议期满后（江苏）接续采购公告（一）》，明确第二、四批国家集采药品中采购协议期满的43个品种纳入本次期满接续范围。原则上以各通用名品种上一协议年度全省公立医疗机构（含军队驻苏医疗机构）在省平台采购量为该品种接续采购周期内年度意向采购量，并以意向采购量的80%（抗菌药为70%）计算其约定采购量。

（刘思慧整理）