《临床急需药品临时进口工作方案》发布

本报北京讯 6月29日，国家卫生健康委、国家药监局联合发布《临床急需药品临时进口工作方案》（以下简称《方案》），进一步完善药品供应保障政策，满足群众特定临床急需药品需求。《氯巴占临时进口工作方案》（以下简称《氯巴占方案》）作为临时进口药品使用管理的个体方案同时发布。

《方案》适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品包括用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。

《方案》明确了临床急需药品临时进口申请工作流程。医疗机构应向国家药监局或国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出临时进口申请。国家药监局收到医疗机构申请后，可就申请医疗机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需、药品需求量是否合理等征求国家卫生健康委意见。国家卫生健康委可视情况征求医疗机构所在地省级卫生健康主管部门意见。国家药监局在接到国家卫生健康委书面反馈意见后3个工作日内，对符合要求的申请，以局综合司函形式作出同意进口的复函，复函抄送国家卫生健康委、各省级药品监督管理部门及口岸药品监督管理部门，国家卫生健康委抄送各省级卫生健康主管部门。医疗机构依据复函向口岸药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》。此类进口药品，无需进行口岸检验。进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，还需要向国家药监局申请进口准许证；医疗机构可以委托进口单位办理进口准许证。进口药品属于治疗罕见病的，原则上由全国罕见病诊疗协作网的1家医疗机构作为牵头进口机构，汇总全国范围内用药需求、使用该药的医疗机构名单和承诺书，牵头提出临时进口申请并组织做好使用管理工作。

《方案》要求，使用临时进口药品的医疗机构应按照《医疗机构药事管理规定》，制定临床技术规范，明确药品的临床诊治用途、患者群体、使用科室及医生名单；建立专项管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为；监测记录临时进口药品使用相关的临床诊疗病历及药品安全性、有效性、经济性、依从性、不良反应等信息数据，并应当长期保存。若发生严重不良反应时，及时通报医疗机构所在省份的药品监督管理部门、卫生健康主管部门、国内药品经营企业。同时，使用临时进口药品的医疗机构还应制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案，按规定对临时进口药品合理储存，按规定选取药品经营企业开展采购、进口和配送临时进口药品等相关工作。

《氯巴占方案》根据《方案》的有关规定，明确了氯巴占临时进口的申请工作流程、药品使用管理、处方医师的资质条件和管理要求、相关方权责。此外，《氯巴占方案》还在附录部分给出了牵头进口和使用氯巴占的医疗机构名单。

（冯玉浩）