【全面推进药监法治体系和能力建设】儿童用药口感设计与评价技术指导原则征求意见

本报北京讯 6月17日，国家药监局药品审评中心就《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（公开征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》将“口感”界定为与制剂的剂型、质地、容积或体积（大小和形状）、气味、味道、余味等相关，涉及易吞咽性和适口性两个核心评价维度。征求意见时限为自发布之日起一个月。

口服给药是目前临床最常用的给药方式，口感是影响口服制剂临床应用的因素之一。儿童因其生理和心理发育特点，在不良感觉的耐受性方面有别于成人，口感不佳所导致的不良用药行为风险也相应增高。因此，儿童用药口感评价具有更强的临床意义与价值。

《征求意见稿》主要内容包括口感设计与评价的总体原则、基本思路以及口感评价相关的研究方法等，介绍了良好口感设计、评价结论的外推、与常规开发流程关系等方面的原则，提出了在准确把握目标治疗人群特征和临床应用条件、合理安排研究时机与过程、不同剂型的口感特点及评价思路、调制口服固体制剂的评价考虑等方面需关注的问题，并列举了部分易吞咽性和适口性评价方法作为开展相关研发工作的参考。（许明双）