陕西：突出“三个聚焦” 狠抓能力建设

□ 本报记者 贺一辰

“责重山岳，能者方可当之”。药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，责任重于泰山。只有具备过硬的能力素质，才能担当起新时代药品监管的神圣职责。

近年来，陕西省药监局以“药品安全放心工程”为抓手，全面加强药品监管体制机制、疫苗管理运行、风险防控、社会共治、应急处置、安全发展共赢“六大体系”建设，加快推进监管机构实体化、队伍专业化、管理信息化、工作闭环化，全省药品安全综合治理能力和保障水平得到新提升。2021年5月国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》后，陕西省药监局积极推动“六大体系”建设向“工作协同化、队伍专业化、监管智慧化”聚焦，走深走实陕西药品监管能力建设之路。

聚焦协同 推动工作高效运转

药品监管能力建设是一个由多领域、多环节、多层面构成的系统工程，必须协同推进。

为充分发挥大市场综合监管和药品专业监管两个优势，2020年，陕西省药监局先后印发《关于完善全省药品监管工作机制的指导意见》《关于建立分工明确协作有力工作机制的意见》《关于进一步加强药品相关行政审批与市场监管衔接联动工作的意见》，以及《陕西省药品监管事权、责任清单》《陕西省药品监管督导协作清单》。三个“意见”和两份“清单”的发布实施，既体现分级负责、属地管理，又体现权责明确、协同有力，极大地促进了药品监管部门和市场监管部门在信息报送、检查检验、监测评价、稽查执法、应急处置等方面的协同联动，有效提升了监管效能。

同时，陕西省在推动药品监管“一盘棋”方面也迈出实质性步伐。2020年，陕西省12个市（区）设立省药监局分局。2021年10月26日，陕西省药品和疫苗检查中心及咸阳、宝鸡等5个分中心揭牌。为明确各方职责、形成工作合力，陕西省药监局印发了《省级药品检查机构及其分支机构与省局派出机构工作协作机制的意见》，明确省药品和疫苗检查中心以及各检查分中心与省药监局各分局在药品检查工作中的协同联动和衔接配合职责，建立健全药品监管与技术检查权责明晰、相互配合、信息共享、协同高效的运行机制。

在执法办案方面，陕西省药监局制定了药品稽查执法省、市协作机制，与市场监管综合执法协作机制，与公检法十大衔接机制，以及跨区域联动机制实施细则等，进一步理顺上下协同、行刑衔接的工作机制。2021年，全省共查处“两品一械”案件2469件，较2020年增长31.89%；实现上级转办案件、投诉举报案件、舆情监测案件办结率100%，行政处罚信息公开率100%，涉嫌犯罪案件移交率100%。

聚焦专业 构建人才队伍支撑

药品监管专业性、技术性强，需要强有力的人才队伍支撑。从“严把入口关，优化人员结构”的队伍建设，到“完善培养方案，强化基地实训”的队伍提升，再到“结合地方实际，专职和兼职结合”的队伍拓展，陕西省药监局把专业化建设作为能力提升的基础工作扎实推进，不断加强全省行政监管人员、职业化检查员、专兼职专家、稽查执法人员“四支队伍”专业化建设，实现核心监管人才数量、质量双提升。

为提升队伍专业化水平，陕西省药监局建成药品生产、药品流通、注射剂、中药饮片、医疗器械和化妆品6个实训基地，针对监管人员开展线上线下各类培训21期，举办药监大讲堂17期，累计参训人员达2700人次。同时，搭建省级药品监管师资库和精品网上培训平台，建立起满足药品全生命周期监管需求的专业化培训体系。

目前，陕西省药监局“四支队伍”建设已取得明显成效。省级层面建立起以153名专职检查员为主体、443名兼职检查员为补充的专业化检查员队伍。各市、县结合地方监管需要，正逐步建立药品流通职业化检查员队伍。专家队伍建设方面，陕西省药监局充分挖掘高校、科研院所、医疗机构、企业的专家资源，在省药监局直属单位设立专家委员会，建立首席专家制度，初步建立起为药械化审评、检查、办案等重大决策提供权威专业支撑的专家库，首批共聘请5类108名专家。稽查执法方面，办案人员专业结构逐步优化，法律专业人员比例逐步提高，省、市、县药品稽查执法队伍办案能力全面提升。

聚焦智慧 赋能“互联网+药品监管”

提升“互联网+药品监管”应用服务水平和管理信息化水平，是新时代药品监管能力提升的必然要求。

近年来，陕西省药监局不断推进信息化、智能化与药品监管深度融合，强力推动省药监局药品安全监管综合业务系统上线运行，省、市、县两品一械许可、备案、日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级等核心业务全部实现“一网通办”。不断完善陕西省疫苗追溯监管系统，并将特殊药品、血液制品、集采中选药品等重点品种纳入追溯体系。推动26项高频服务事项入驻陕西省政务服务中心政务服务移动端“秦务员”，完成14类服务事项电子证照数据汇聚。

为服务疫情防控大局，陕西省药监局在药品安全监管综合业务系统基础上，快速研发并及时上线“陕药通”小程序，与陕西健康码和上市药品条形码库进行对接，运用信息化手段强化退热、止咳、抗病毒、抗生素“四类药品”管控。十四运会期间，陕西省药监局利用“陕药通”对含兴奋剂类药品和“四类药品”销售信息实行电子化实名登记，强化对重点药品流向的追溯管控，全省药源性兴奋剂事件和药品安全事件实现两个“零发生”。

为进一步创新精准化、智慧化监管模式，陕西省药监局建立基于大数据分析的药械化风险预警模型和监管档案数据中心。实现药械化电子监管“一企一档”，全省两品一械生产、流通单位“一企一档”建档率100%，建立医疗机构电子档案4267份，实现省、市、县信息共享共用，让机器换人“换”出监管新效能。