我国医疗器械标准建设奋力疾行

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持续提升国际标准转化率。明确国际标准转化原则，建立了国际标准转化定期报告制度，指导相关医疗器械标准化技术组织积极转化符合我国国情的医疗器械国际标准。截至2021年12月31日，我国应转化医疗器械国际标准（国际标准化组织和国际电工委员会标准）共735项，已经转化或者正在转化的医疗器械国际标准共664项，转化率达90.3%。根据IMDRF标准工作组统计，我国医疗器械国际标准转化率位居国际前列。

实质性参与国际标准制修订。积极推进我国主导制定的国际标准制修订项目，实现多个“零的突破”。我国主导制定的首个疫情防控用医疗器械相关国际标准ISO 80601-2- 90:2021《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，以及全球首个新冠病毒检测国际标准文件ISO/TS 5798:2022《体外诊断检测系统-核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议》已发布，向全球分享了我国疫情防控的先进技术成果和成功经验。此外，首个由我国医疗器械行业标准YY/T 1553-2017《心血管植入物 心脏封堵器》转化的国际标准I SO 22679-2021《心血管植入物-心脏封堵器》已发布，标志着我国在持续转化国际标准、提升与国际标准一致性程度的基础上，已开始探索将我国自主制定的医疗器械标准推广到国际。

（国家药监局医疗器械标准管理中心供稿）