《药物警戒实践》一书出版发行

本报北京讯 近日，国家药监局高级研修学院（以下简称高研院）组织编写的《药物警戒实践》一书由中国医药科技出版社正式出版发行。

该书的出版发行旨在贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，推进《药物警戒质量管理规范》等药物警戒制度落地实施，指导药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作。本书作者权威，包括药物警戒法规起草专家、药物流行病学和中药药物警戒研究专家、药品监测评价与药物警戒检查专家以及来自企业的专家。他们从多个维度分享了对药物警戒的理解，对持有人开展药物警戒活动给予具体指导。

该书注重理论与实践相结合，全书共12章，分为法规、药物警戒体系与活动、研究方法和工具、中药药物警戒四大模块，系统介绍了药物警戒活动的概念、法规等基础知识，以及有效开展药物警戒活动的流程、方法等实践应用。其中，法规模块系统梳理了我国药物警戒的发展历史与法规，并对比中外相关法规，帮助读者更好地了解我国相关法律法规要点。药物警戒体系与活动模块涵盖了完整的药物

警戒活动流程，详细解读了我国《药物警戒质量管理规范》的核心内容。研究方法和工具模块前瞻性地介绍了药物警戒计算机化系统的基本构架、功能及系统验证，对制药企业自主开发药物警戒系统或选择商业平台具有借鉴意义。中药药物警戒模块结合传统中药警戒思想和现行法规要求，指导中药生产企业构建药物警戒体系，合规开展药物警戒活动。（许明双）