推动医疗器械审评审批制度改革向纵深发力

□  本报记者 庞雪 实习记者 付佳

近年来，医疗器械审评审批制度改革深入推进，要求建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系。国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）细致谋划、建章立制、扎实推进，优化审评流程，规范审评工作，落实审评科学，持续提升审评质量和效率。2021年全年共完成35个创新医疗器械审评，数量创历年新高。此外，还将服务寓于审评，开展大量公益培训，为注册申请人解疑释惑，加快医疗器械产品上市速度，满足临床需求。

近日，本报记者就如何持续深化医疗器械审评审批制度改革话题，采访了器审中心主任孙磊。

记者：孙主任好！新冠肺炎疫情是百年来全球发生的最严重的传染病大流行。在疫情防控医疗器械应急审评方面，器审中心采取了哪些措施提高审评效率？积累了哪些经验？

孙磊：做好新冠肺炎疫情防控有关产品的应急审评，是我们近两年工作的重中之重。2020年，疫情发生之初急需诊断试剂，器审中心启动应急审评程序，审评人员提前介入、24小时响应，为注册申请人的产品研发和注册提供靠前服务。

为了保证产品质量安全，器审中心快速制定发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》等3个审评要点，为技术审评和企业产品研发提供指引。

疫情期间，器审中心充分利用医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS），实现企业远程提交电子申报资料，审评员实时远程在线审评，高效推动疫情形势下审评工作顺利开展。

截至2021年底，器审中心完成68个新型冠状病毒检测试剂盒、12个配套仪器设备、5个血液净化设备及其配套耗材、6个体外心肺支持辅助设备及其配套耗材、10个呼吸机、4个软件、3个敷料产品的应急审评工作。上述产品均经国家药监局批准上市，为抗击疫情作出了重要贡献。

此次应急审评是一次对医疗器械审评审批制度改革成效的大考，器审中心交出了一份令人满意的答卷。在应急审评过程中，器审中心指导企业进一步完善产品设计，如体外诊断试剂产品增加内标、体系优化等，提升了产品临床性能；通过对企业原材料供应、生产工艺、质量控制等过程的规范固定，确保产品生产质量稳定可靠；通过规范产品说明书，确保临床使用过程规范，从而保证检测操作、结果解读等科学有效。这些都为今后的应急审评及日常审评工作积累了宝贵经验。

记者：医疗器械审评审批制度改革启动以来，器审中心大力推进审评科学研究，目前在这方面推出了哪些新制度，取得了哪些成效？

孙磊：审评科学是医疗器械审评审批制度改革的关键要素。

一方面，器审中心不断促进审评科学理念的统一与执行。在企业产品研发阶段早期介入，通过开展先进关键技术领域安全性有效性评价研究，提升审评人员对审评科学的认知与应用水平，进一步解决“审什么”“怎么审”的问题，持续推动以产品为核心、以科学证据为基础、以指导原则及标准为工具开展审评工作。通过优化指导原则编制流程和全链条管理，建立跟踪评估机制，切实发挥指导原则指导技术审评和产品申报的作用。目前，国家药监局已发布医疗器械注册审查指导原则468项，其中一级产品类别指导原则覆盖率达到80.6%。

另一方面，器审中心不断完善审评制度建设。对理念模糊与制度建设薄弱环节建章立制，形成了覆盖审评工作各环节全流程的操作规范；定期研究技术审评过程中需要明确执行尺度的具体事项，形成有效的审评尺度协调统一机制；在医疗器械审评审批制度改革过程中，优化审评电子化流程，推行实施电子申报，完善立卷审查程序，规范项目智能化分配，健全完善集体决策、审评报告形式审核等15项制度……从合理分配审评资源、统一审评尺度、降低廉政风险等方面助推审评要求和结论更加科学合理。

此外，器审中心还落实2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，以临床为导向，设立项目管理部、临床与生物统计一部、临床与生物统计二部3个部门，强化对审评项目的全面管理和医疗器械临床评价管理，推动审评质量效率稳步提升。

改革仍在进行，审评科学研究还需不断深入。下一步，器审中心将不断巩固拓展15项制度，逐步将审评科学理念引向深入，加速审评科学进程，有效提升审评质量和效率，保障公众用械安全。

记者：近两年，我国创新医疗器械加速上市。器审中心在助推创新产品上市方面做了哪些工作？创新也意味着高风险，在创新医疗器械审评方面，如何实现鼓励创新和确保安全并重？

孙磊：为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》；2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也明确将医疗器械创新纳入发展重点，提出对创新医疗器械予以优先审评审批。

为了加快创新产品上市速度，器审中心采取了一系列措施。一是修订发布《创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范》，完善审评工作流程，开通创新医疗器械绿色通道。对进入创新特别审查程序的产品采取早期介入、全程指导、面对面交流等方式，解决申请人在产品研发、申报、审评等关键技术节点存在的问题，并在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批，让创新产品“单独排队，一路快跑”。目前，已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。仅2021年就有35款创新医疗器械获批上市，成为近年来创新产品获批数量最多的一年。

二是加强与省级药监部门的联系合作，在部分省（区、市）建立创新服务站，发挥各自在技术审评、监管实践方面的优势，加强对地方创新医疗器械申报的指导。

创新是具有风险性的，但不创新会带来更大风险。这就要求我们在创新的同时要牢牢把控风险，实现高质量、高效率的创新。器审中心以《医疗器械安全和性能基本原则》为基础，形成《免于进行临床评价医疗器械产品目录制修订工作原则》；制定指导原则和技术审评要点制修订的科学规划和操作规范，组织开展相关工作并提高对医疗器械产品的覆盖率。同时，积极参与IMDRF(国际医疗器械监管者论坛)、GHWP（全球医疗器械法规协调会）等国际医疗器械工作小组，承担国家重点研发计划、中国药品监管科学行动计划等科研项目。通过制定和转化医疗器械安全性有效性评价新工具、新标准和新方法，加快推进医疗器械产业创新和产品上市进程。

记者：人才是推动事业发展的动力。近年来器审中心审评员队伍不断壮大，充实了技术审评力量。随着审评要求逐步细化，审评员构成趋向多元化，技术审评能力和水平需要不断提升，器审中心采取了怎样的审评人员培养模式？建立了怎样的审评人员管理制度？

孙磊：2021年5月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》），明确提出“提高技术审评能力”“提升监管队伍素质”等18项重点工作。

器审中心从审评工作和人才成长实际需要出发，建立符合医疗器械技术审评多学科、跨领域、高新技术密集等特点的专业化系统化审评员教育培训体系，制定年度培训计划，编制个性化教育培训课表，通过理论学习、技术研讨、观摩实训等多种形式，强化审评员对业务知识、监管法规、产品生产研发和科技前沿等的掌握，巩固提升审评能力。此外，还按照产品专业领域、审评难度建立审评资质分类分级管理和评定制度，进一步推进审评资源合理配置，提高审评质量和科学化水平。

今年，器审中心将以线上线下相结合的方式，开展多期专题业务培训，以培训为重要抓手，进一步加强全系统审评队伍能力建设。

记者：我们都知道，医疗器械技术审评是个复杂的过程。器审中心是如何面向注册申请人建立沟通交流渠道，提供业务指导和服务的？在智慧审评及信息化建设上采取了哪些举措，成效如何

孙磊：技术审评和沟通交流如同一个事物的两个方面，密不可分，良好而充分的沟通交流是注册申报和技术审评工作的润滑剂。

近年来，器审中心持续深化落实“放管服”改革精神，积极搭建面向注册申请人的沟通交流服务平台，不断畅通优化各类沟通交流渠道，提升医疗器械注册技术审评服务效能。目前，已规范并形成12种对外咨询和沟通交流制度，涵盖医疗器械注册申报受理前、受理过程中、审评过程中等常规渠道对外咨询服务，以及创新产品注册、优先审批产品审评、临床试验审批等特殊通道产品的全过程对外咨询服务。2021年，还创新建设了“器审云课堂”网络培训平台，为研发注册人员、监管人员、科研人员等提供审评流程介绍、规章制度解读、审评要求讲解等课程，满足了医疗器械行业各方的个性化需求。

智慧审评及信息化建设也是我们一直以来的工作重点。目前，器审中心已完成技术审评咨询平台改造工作，将所有沟通交流渠道纳入咨询平台管理，并与eRPS系统进行整合，实现注册申请人使用数字认证证书（CA）一站式登录，打造功能更为完善的“申请人之窗”，借助大数据与人工智能进一步提高工作效率，力争用信息化手段推动审评质量和效率再提升。

记者：2020年12月，医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心挂牌。两个分中心的战略意义及工作重心是什么？当前建设情况如何？

孙磊：两个分中心的建立是服务支持医药产业高质量发展的重要举措，不仅有利于高效推进当地审评检查工作，更好地支持医药研发企业创新，还有利于做好面向企业的法规政策宣传培训，更有针对性地开展监管科学研究。

我们要将两个分中心打造为推动长三角地区、粤港澳大湾区高质量一体化发展的实践平台、深化医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台，助推长三角地区、粤港澳大湾区成为最具活力的医疗器械创新高地，更好地满足人民群众对药械安全和创新研发的新期待。

目前，两个分中心已经开始承担部分医疗器械技术审评业务，包括审评业务系统统一分配的审评任务、受理前技术问题咨询、绿色通道医疗器械沟通交流、现场审评参与、医疗器械注册技术审评专题培训等，并已建立相应的标准操作规程。同时，对于已纳入创新、优先审评通道和有可能实现关键技术、核心零部件突破，完成国产替代，解决“卡脖子”问题的医疗器械，建立了专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，探索审评重心逐步向产品研发阶段前移，全面助推产业创新。

记者：当前，医疗器械产业蓬勃发展，这对技术审评提出了更高要求。器审中心2022年有哪些工作规划？

孙磊：2022年，器审中心将进一步贯彻落实《实施意见》，按照《国家“十四五”药品安全及促进高质量发展规划》要求，围绕“双一流”审评机构和审评队伍建设，持续深化改革，强化审评能力建设；持续鼓励创新，建立创新审评策略；发挥医疗器械产业重点区域审评分中心和外部科研力量的作用，构建现代化审评体系；强化人才培养，开展系统化个性化培训，打造职业化专业化审评队伍，推动医疗器械审评审批制度改革向纵深发力。