新标准实施前生产的药品如何出具检验结论

□ 刘文 宋宗华 吕立秋 胡增峣

《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第二十八条规定，药品应当符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准；第九十八条规定，禁止生产、销售、使用假药、劣药，其中假药包括成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，劣药包括成份的含量不符合国家药品标准的药品等；第一百二十一条规定，对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

由上述法条可以看出，国家药品标准是药品的法定技术规定，检验结论是判定药品质量的重要法律属性，对于保障药品质量稳定可控、保护公众用药安全有效发挥着重要作用。

然而，国家药品标准并非一成不变，随着对药品质量的新认识和检验检测技术的新发展，药品质量控制的要求也随之变化，国家药品标准也与时俱进，不断进行相应的提高、完善和优化，以更好控制药品质量，促进药品质量不断提升。这在客观上不可避免地产生了一个值得探讨的问题，即在药品抽检等监管实践中，对于新版国家药品标准（以下简称新标准）实施之前生产的药品，应当如何选择检验依据并出具检验结论。

新旧标准交替如何适用

在2005年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）颁布之际，原国家食品药品监督管理局在《关于颁布和执行2005年版有关事宜的通知》中明确，“自执行之日起，与《中国药典》2005年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。2005年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。对于检测项目多于药典规定的或检测指标高于药典要求的，应当按原批准的标准执行。”这一规定明确了新版药典实施之前生产的药品的检验依据。

然而，之后的历版药典实施公告及有关问题解读中，除规定自新版药典执行之日起同品种国家药品标准同时废止外，关于新版药典实施之前所生产的药品检验依据的规定不尽相同。例如，在国家药监局《关于实施2020年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》中，明确了“自实施之日起，所有生产上市药品应当符合本版《中国药典》相关技术要求”；国家药典委员会在《关于2020年版〈中国药典〉实施有关问题的解答意见》中提出，“实施日期前上市许可持有人或药品生产企业可执行原标准，也可执行2020年版《中国药典》”，且“企业执行日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准”。上述文件均未明确说明药品监管实际中对新标准实施之日前生产药品的检验标准适用问题。

此外，笔者在《药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及其他关于国家药品标准、药品检验和药品监管等相关的法规文件中，也均未检索到关于这方面的明确规定。这一情况导致在日常监管中，尤其是药品抽检中，监管人员对标准适用存在不同的理解。

检验依据分歧亟待解决

近年来，新标准实施之前生产药品检验依据问题引起了各界广泛关注和争论。尤其是2020年版《中国药典》刚刚开始实施之际，国家药品抽检和部分省级药品抽检工作中均遇到了上述问题。例如，《中国医药报》在2022年3月25日曾刊载《浅议药品抽检结果在监管中的应用——从一起土鳖虫饮片黄曲霉毒素超标案例谈起》一文，其中记录了某地监督抽检中依据2020年版《中国药典》判定某企业2019年10月生产的土鳖虫饮片不符合标准规定所引发的争议。文章作者通过解析“检验结论”和“检验结果”的概念及法律属性，建议按2015 年版《中国药典》出具检验结论，药监部门据此依法处置；同时按2020年版《中国药典》检验并报告检验结果，药监部门据此进行风险控制。

《中华人民共和国立法法》（以下简称《立法法》）规定，法不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。根据这一基本法治原则，笔者认为药品标准也不应溯及既往，即对于生产行为发生在新标准实施之前的药品，应当以生产时执行的标准作为检验依据并判定检验结论。鉴于目前并无《立法法》所述“特别规定”的情况，笔者认为该文章在现行法律法规框架内，基于制药行业和药品监管的实际，针对土鳖虫饮片的检验问题提出了“检验结论”和“检验结果”的解释和相关建议，可为目前类似案件的处理提供参考。

然而，药品的基本属性是预防、治疗、诊断人的疾病，其质量状况直接关系到公众身体健康和生命安全。药品安全“四个最严”的要求，是药品监管工作的根本遵循和行动指南。鉴于此，笔者认为，新标准实施前生产的药品不宜长期脱离新标准的约束，也不宜使检验依据的分歧影响正常的药品监管工作，应在法律法规层面进一步明确此类药品的检验依据及相关各方的职责，从而为妥善解决上述分歧并避免分歧再次出现提供充分的上位法依据。同时，应进一步加强国家药品标准更新这一特殊时期的药品监管工作，既要保护公众用药安全有效，又需充分保护药品生产经营企业的合法权益。

建议设立标准实施过渡期

针对上述问题，笔者建议，参照《立法法》“法不溯及既往但特别规定除外”的原则，在现有法律基础上，通过药品管理法实施条例修订等途径，对新标准实施前生产药品的检验依据做出“特别规定”：以新标准颁布至实施期间或者专门规定的一个时间段为过渡期，在过渡期内的药品抽检等药品监管实践中，对新标准实施以前生产的药品依据原标准检验并出具检验报告书载明检验结论；过渡期后，则应当统一执行新标准进行检验。

药品监管是一项技术性很强的科学活动，在严格依法依规监管的同时，也须在法律法规层面统筹考虑药品符合标准规定与安全性、有效性之间的关系。实践中，也存在虽然从法律角度判定检验结论为不符合标准规定，但并不影响药品安全性、有效性的情形。

笔者建议可以在上述过渡期政策基础上，同时辅以以下两项法规要求：

一是要求药品上市许可持有人（含中药饮片生产企业）在过渡期内主动针对国家药品标准变化情况，对在售药品进行质量评价和风险评估。对不符合新标准规定且存在影响用药安全有效或其他风险隐患的，应立即采取主动召回等风险控制措施；药品监管部门发现相关企业应当主动召回而未召回的，应责令其召回。对符合新标准规定的，可在药品有效期结束前继续流通；对不符合新标准规定但经研判不影响用药安全有效的，可在过渡期内继续流通，但鼓励主动采取有效控制措施。

二是将《药品管理法》第一百一十七条第二款的适用范围进一步扩展，对经检验不符合标准规定但尚不影响安全性、有效性的药品，可依法酌情减免处罚。近期，国家药监局出台了《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则指导意见》，即是依法监管和科学监管相结合的典范。

（作者单位：刘文，中国食品药品检定研究院；宋宗华，国家药典委员会；吕立秋，北京观韬中茂律师事务所；胡增峣，国家药监局药品监管司）