创新医疗器械“磁共振成像系统”获批上市

本报北京讯 近日，国家药监局网站发布的信息显示，鑫高益医疗设备股份有限公司生产的创新医疗器械“磁共振成像系统”获批上市。

国家药监局还一并发布了已批准的创新医疗器械产品列表。根据该列表，“磁共振成像系统”是今年获批的第16个创新医疗器械。截至4月7日，我国已批准的创新医疗器械产品达150个。

据介绍，“磁共振成像系统”由超导磁体（1.5T）、扫描床、谱仪、射频系统、梯度系统、操作台、隔离变压器、发射线圈、梯度线圈、呼吸门控、射频接收线圈组成，供临床MRI图像诊断。

该产品的主要创新点是采用了无液氮超导磁体技术，该超导磁体采用制冷机直接传导冷却。与常规使用液氮对磁体中的超导线圈进行冷却的超导磁共振产品相比，该产品具有生产使用的成本更低、可简化磁体结构、减轻磁体重量等优势。目前该产品的2项关键技术已在中国申请发明专利，并进入了实质审查阶段。

国家药监局表示，药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 （闫若瑜）