化妆品GMP检查要点及判定原则征求意见

本报北京讯 3月30日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。根据《征求意见稿》，检查要点及判定原则拟自2022年7月1日起施行。

《征求意见稿》明确，对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，依据《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》开展检查；对委托生产的化妆品注册人、备案人，依据《化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）》开展检查；对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人，依据两个版本检查要点分别开展检查。

《征求意见稿》显示，化妆品生产质量管理规范检查要点对照《化妆品生产质量管理规范》条款内容，明确了检查项目及相应的若干检查要点。

《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》从机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理6部分对检查重点内容进行明确，共有检查项目82项，其中重点项目29项，包括关键项目5项、其他重点项目24项。

《化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）》共有24项检查项目，其中重点项目9项，包括关键项目2项、其他重点项目7项。

《征求意见稿》同时明确了药品监管部门开展生产许可现场核查、生产许可延续后现场核查、日常监督检查等的具体情形和相关判定原则。（闫若瑜）