每周医药看点（3月16日—22日）

3月16日—3月22日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1 国家药监局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局联合发布实施《中药材生产质量管理规范》（以下简称《规范》），并公告有关事项。《规范》全文共14章144条，包含质量管理、基地选址、种植与养殖、采收与产地加工、质量检验等章节，适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。《规范》强调全过程细化管理和对关键环节的重点管理，结合中药材生产实际，高标准严要求，提出操作性强的技术规定，引导推进中药材规范化生产，强化中药材质量控制，促进中药高质量发展。

2 国家药监局、海关总署发布关于增设广西壮族自治区崇左市爱店口岸为药材进口边境口岸的公告，自该公告发布之日起，药材可经由爱店口岸进口。

3 国家药监局发布公告，决定对小儿化痰止咳制剂说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

4 国家药监局综合司就《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录（征求意见稿）》公开征求意见，该附录拟适用于《药品经营质量管理规范》中药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理，对药品零售企业提出人员、制度、配送工具、配送流程、售后服务、委托配送等方面要求。意见反馈截止时间为2022年3月31日。

5 中国食品药品检定研究院发布的《国家药品抽检年报（2021）》显示，2021年国家药品抽检共完成17856批次样品的抽检任务，涉及139个品种，共检出70批次不符合规定产品。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。

6 国家医保局办公室发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》，要求及时调整纳入医保支付范围的新冠肺炎治疗用药。对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》（以下简称第九版《诊疗方案》）新增药品，各省级医保部门参照《国家医疗保障局 财政部关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗保障的通知》相关要求，将其临时性纳入本省份医保基金支付范围；对于第九版《诊疗方案》调出且不在基本医保目录内的药品，各省级医保部门应在第九版《诊疗方案》发布之日起停止医保支付。通知还要求，各省级医保部门要做好新增药品挂网工作，对于尚未挂网的药品，允许医疗机构先在线下采购应急使用。

产品研发上市信息

1 国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括160个受理号，涉及北京诺华制药有限公司等企业。

2 国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示19个仿制药一致性评价任务，涉及地西泮片等药品（详见表）。

3 CDE承办受理22个新药上市申请，包括重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）等药品。

医药企业观察

1 普利制药发布公告称，公司收到荷兰药物评价委员会签发的注射用艾司奥美拉唑钠的上市许可，以及马来西亚卫生部药品管制局签发的地氯雷他定片的批准通知。

2 红日药业发布公告称，其全资子公司北京康仁堂药业收到澳大利亚药物管理局颁发的GMP证书，认证范围为颗粒剂。

3 翰宇药业发布公告称，其奥曲肽原料药获得欧洲药品质量管理局签发的欧洲药典适用性认证证书。

4 天演药业发布公告称，其抗CTLA-4单抗ADG126与抗PD-1抗体帕博利珠单抗联合疗法的1b/2期新药临床试验获得美国食品药品管理局（FDA）批准。该临床试验将在美国及亚太地区多个临床研究中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。

5 博生吉医药网站信息显示，其开发的靶向B7-H3的嵌合抗原受体CAR-T细胞注射液（研发代号：TAA06注射液）已于近日获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗神经母细胞瘤。

6 基石药业网站信息显示，其选择性RET抑制剂普拉替尼用于治疗转染重排基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的新药上市申请已在我国香港地区获受理。

7 正大天晴宣布与晶泰科技达成战略合作，双方将针对高难度靶点共同开发小分子新药，用于恶性肿瘤治疗。

8 康威生物宣布完成近2亿元A轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，久友资本、中信建投资本等跟投，原有股东国科投资、千行资本等继续加持。本轮所募资金将用于加速推进其TLR7激动剂CAN1012正在开展的临床试验，以及多个创新管线的产品开发。

9 舶望制药宣布完成超4亿元A轮融资，本轮融资由正心谷资本领投，CPE源峰、道远资本等多家机构共同投资。本轮融资将主要用于推进舶望制药心血管疾病和罕见病管线的新药临床试验申请，以及推进多个临床前候选药物分子的发现，这些药物将被开发治疗乙肝、自身免疫系统疾病、神经系统疾病等。

药品集中采购

1 四川省药械招标采购服务中心就《四川省药械集中采购和医药价格监管平台药品价格监测计算规则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿提出，对同生产企业、同通用名的同种药品纳入纵向同组药品价格比较涨跌监测，对不同生产企业的同种药品纳入横向同组药品价格比较涨跌监测，同时鼓励医药企业根据药品价格监测情况，主动调整药品价格。

2 上海阳光医药采购网公示长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购（CSJ-YD2022-1）拟中选结果，共涉及47个品种。

3 广东省药品交易中心发布《关于查看广东联盟清开灵等中成药集中带量采购报名产品相关信息的通知》，共有313家企业、677个品种符合申报条件。其中，神威药业集团有限公司符合申报条件的品种最多，有益母草颗粒、舒血宁注射液、小儿咳喘灵颗粒、清开灵注射液、清开灵软胶囊5个品种。（刘思慧整理）