放管结合 保障医疗器械质量安全

□ 王张明

2月11日，国家药监局印发《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（以下简称《程序》）。《程序》第八条规定，“对于提交自检报告的，检查时应当选派熟悉检验人员参与检查”。该规定与新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十四条“产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告”相互补充、配合，体现宽严相济的理念，落实“放管服”改革要求，优化审评审批程序，给予企业宽松的医疗器械注册政策；同时，坚持科学管理，严守医疗器械质量安全底线。

优化检验资源配置审评审批要求更科学

新修订《条例》施行前，仅第一类医疗器械备案可以提供自检报告，第二类、第三类医疗器械注册应当提供医疗器械检验机构出具的检验报告。2021年6月1日新修订《条例》施行后，第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册时提交的产品检验报告，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。这一改变有利于优化检验资源配置。

《2021年度医疗器械注册工作报告》显示，2021年，国家药监局受理境内第三类医疗器械注册申请5338项，受理进口医疗器械注册申请6917项。如果加上省级药监局受理的境内第二类医疗器械注册申请，这一数字会更加庞大。如果按照新修订《条例》施行前的政策，上述医疗器械的注册申请人都需要提供有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，会占用大量医疗器械检验机构资源。不仅如此，企业提交检品后，往往需要排队等候。以电子类医疗器械产品检验项目电磁兼容为例，该项目正常的检验周期约两个月（不包括企业整改时间），虽然全国有十几家具备电磁兼容检验资质的检验机构，但由于企业和产品众多，检验资源仍然较紧张。从企业提交申请到得到检验机构的检验报告，经过排队等待到检验完成，有时周期会长达一年。

一些现代化大型医疗器械生产企业设施设备齐全，检验能力较强，能够完成将注册的医疗器械全项目检验，其自检报告具有客观性、准确性、可靠性。新修订《条例》允许第二类、第三类医疗器械注册时提交注册人自检报告，是将“放管服”改革落到实处，有利于优化检验资源配置，使审评审批要求更科学。

注重自检报告核查严守质量安全底线

新修订《条例》允许第二类、第三类医疗器械申请注册时提供注册人的自检报告，体现的是“放”；《程序》规定的“对于提交自检报告的，检查时应当选派熟悉检验人员参与检查”，体现的是“管”。医疗器械注册管理事关医疗器械安全，关系公众身体健康与生命安全，因此，在给予注册申请人宽松的注册条件的同时，还要守住医疗器械安全底线。

熟悉检验人员参与检查可以更好保证检查的科学性、严谨性。进行注册质量体系核查时，应重点检查注册人是否具备全项目检验的设施设备以及相应检验人员、检验试剂，提交的自检报告是否与检验设施设备上的记录相符等。例如，检查人员可以从液相色谱设备上调取原始检验记录，查看设备上的检验记录，以确定注册人是否对产品进行了检验以及检验报告是否与检验实际相符，而这对检查员能力提出了一定要求，熟悉检验的人员才能更好完成。通过熟悉检验的人员核查企业检验能力以及检验真实性，可以确认注册时提交的自检报告证明能力是否具有等同于有资质的医疗器械检验机构检验报告证明能力。对于在核查中发现的检验厂房不符合要求、设施设备不全、检验人员不齐、检验规程缺失、检验试剂短缺、检验结果作假的注册人，应当不认可其提供的自检报告。

提升检验人员能力建立复合型人才队伍

《程序》和新修订《条例》相互配合、相互补充，既努力激发医疗器械注册人的创新热情，优化医疗器械审评审批程序，又保障医疗器械注册科学性、客观性、可靠性。

同时，《程序》对检查人员能力提出更高要求，即要熟悉检验。为将新修订《条例》精神和《程序》要求落实到位，建议国家药监局和各省级药品监督管理部门加强医疗器械注册质量体系核查人员能力建设，加大对检查人员的培训力度，注重实操演练。培训应当针对检验厂房、设施设备、检验人员、检验程序、检验试剂、检验结果核查等要求开展，努力打造适应医疗器械行业发展和监管新形势的检查员队伍。

（作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

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《程序》关于质量管理体系核查重点内容

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。

第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。

产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

第八条 检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，企业所在的设区的市级药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，药品监督管理部门可邀请有关专家参加现场检查。对于提交自检报告的，检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。 （编者摘选）