完善协查机制 提高办案效率

药品执法中的协助调查（简称药品协查）是指药品监管部门在执法办案过程中，需要其他不相隶属的药品监管部门，对药品和医疗器械、某个特定企业或某个行政相对人及其行为等进行核查确认，并出具与案件调查取证有关材料的过程。

药品监管实践中经常需要调查涉案药品是否经过批准生产或进口、行政相对人提供的购进票据是否真实、药品的销售渠道是否合法等问题，因为行政执法实施属地管辖原则，行政执法主体受执法地域限制，有时需要其他不相隶属的药品监管部门协助调查并出具确认材料，以帮助提出协助调查的机关查清事实。

□ 于志深

药品协查制度沿革

早在2005年，原国家食品药品监督管理局就对案件协助调查作出了规定，在《案件协助调查管理规定（试行）》中明确“设区的市级以上药品监督管理部门（本规定将发函机关称为提出协助调查机关）发出有关案件协助调查函，提出协助调查要求，各自上报上级药监部门备案”。由于实践中区县级监管部门发函需要报设区的市级监管部门，造成行政效率低下，2010年《案件协助调查管理规定》修订后，取消了设区的市级以上药品监管部门才能作为提出协助调查机关的要求，明确规定：“对跨省（区、市）进行同级之间协助调查的案件，承办案件的食品药品监督管理部门可以直接向具有管辖权的同级食品药品监督管理部门提出协查请求；对跨省（区、市）需要向省食品药品监督管理部门进行不同层级之间协助调查的案件，可由副省级省会城市、计划单列市以上食品药品监督管理部门向具有管辖权的省（区、市）食品药品监督管理部门提出协助调查请求。”这一规定极大地方便了基层执法部门。

2018年新一轮机构改革后，按照《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的有关职责分工，省级药品监管部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚；市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。药品监管部门提出协助调查时，要遵循具有管辖和答复权限的原则，按照以上事权划分，市县两级市场监管部门只负责药品零售的许可、检查和处罚，由此无论需要核实生产企业情况还是批发企业情况，都需向被协查单位所在地省级药品监管部门发协查函，从而严重制约了基层执法部门的案件办理效率。

适用新规还是旧规

药品执法中通常有以下几种需要发出协查的情形：涉案药品是否为标示生产企业生产；涉嫌渠道违法或者涉嫌违法的品种数量需要核实；药品生产、经营企业开具的销售票据、清单，需要核实真伪，查证开具的企业是否具有药品生产、经营资质；含特殊成分复方制剂类药品的销售流向存疑；开具的法人代表授权委托书存疑；其他需要通过协助调查核实查证的事项。通过向其他不相隶属的药品监管部门发协查，可以节省案件办理部门的行政成本，节约大量行政资源；如果协查机制完善，会进一步提高案件办理效率。

案件协查不只在药品监管领域，其他行政执法领域也同样需要案件的协助调查。正是因为案件协查的应用日益普遍，2021年新修订《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）从法律的层面对协助调查进行了规定，其中第二十六条规定“行政机关因实施行政处罚的需要，可以向有关机关提出协助请求。协助事项属于被请求机关职权范围内的，应当依法予以协助”。并且《行政处罚法》规定协助调查的范围不只是本行业，还包括其他有关机关。

2021年7月，市场监管总局修正了《市场监督管理行政处罚程序规定》，其中第四十五条第一款规定，“市场监督管理部门在办理行政处罚案件时，确需有关机关或者其他市场监督管理部门协助调查取证的，应当出具协助调查函”。其使用范围由原来仅限于市场监管部门，扩大到了有关机关。

《行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》中并没有“跨省（区、市）需要向省级机关进行不同层级之间协助调查的案件，需由副省级以上机关提出协助调查请求”的要求，《案件协助调查管理规定》中的这一要求与其相抵触，应属无效。从法的适用原则上看，下位法要服从上位法，新法优于旧法，《行政处罚法》是法律，《市场监督管理行政处罚程序规定》是部门规章，且二者都是最新修订，《案件协助调查管理规定》只是规范性文件，因此执法办案中毋庸置疑要适用《行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》的规定。

建立顺畅的协查机制

《行政处罚法》规定，行政机关应当自行政处罚案件立案之日起九十日内作出行政处罚决定。对办案时限的要求，需要执法机关尽快查清事实，提高办案效率，及时办结案件。

很多行政机关养成了讲究级别对等的习惯，但面对当前我国推行事权下沉、地方政府负总责的新形势，如果还处处讲究“对等”，基层的药品案件办理将举步维艰。行政执法既要依法行政、合理行政，也要遵循效率原则，即以尽可能低的成本取得最大的行政执法效益。

因此，笔者建议及时修订《案件协助调查管理规定》，明确药品协查可以由区县级市场监管部门跨行政级别直接向省级药品监管部门发出协查函，这既符合《行政处罚法》的立法精神，也有利于基层药品行政执法工作的开展。

（作者单位：哈尔滨市香坊区综合行政执法局）