创新监管理念 全面规范生产管理

□ 张海

《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将于今年7月1日起施行。这是贯彻《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）等法规规章要求，落实“放管服”改革举措，全面规范化妆品生产质量管理的纲领性文件。《规范》明确了生产主体的组织机构、质量控制以及厂房设施与设备、物料与产品、产品销售、委托生产等全过程管理相关要求，全面强化了企业主体责任，是化妆品生产的根本遵循和重要指南，将有力地促进化妆品产业高质量发展。

产业高质量发展的必然要求

我国是全球第二大化妆品消费市场，仅次于美国，且增长速度远快于全球平均值。随着化妆品产业的快速发展、相关法规体系和监管制度的逐步完善，企业生产质量管理能力水平不断提升。但与此同时，一些问题和不足也日益暴露，主要表现在质量管理体系和制度机制不健全、企业主体责任意识不强、质量全程管控水平不高、创新能力尤其是核心竞争力不足等方面。在新时代，推进化妆品行业管理法治化和产业高质量发展，迫切需要根据《条例》《办法》及相关规定，制定符合化妆品生产和监管实际、适应化妆品生产管理科学化和法治化要求的质量管理规范。

《条例》规定化妆品注册人、备案人对化妆品质量安全和功效宣称负责，生产者应当依照法律法规、强制性国家标准、技术规范从事生产活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全；注册人、备案人、受托生产企业应按照国家药监局制定的化妆品生产质量管理规范要求组织生产，建立生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度，按照经注册或备案的技术要求生产，并专章规定了监督检查要求和违反规范的法律责任。这从根本上明确了企业质量管理的法定义务，强调了《规范》的重要作用、根本内容和制度要求。

《办法》进一步细化了企业落实化妆品生产质量管理规范的具体要求，强调应依法建立生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务以及相关质量安全责任，明确国家药监局制定化妆品生产质量管理规范，并规定了化妆品生产质量管理规范的内容架构，强调企业按照化妆品生产质量管理规范要求组织生产、建立质量管理体系并保证持续有效运行，重申建立并执行《条例》规定的质量安全管理制度，并规定了法定代表人、主要负责人等的质量管理职责。

《规范》贯彻落实《条例》《办法》要求，明确了生产质量管理的基本要素、重要内容和具体要求，准确界定了质量安全主体责任，指导和督促企业加强生产质量管理，确保化妆品生产质量安全可靠。

生产质量管理的基本遵循

《规范》共九章六十七条，总则部分明确了制定目的与依据、适用范围、总体要求，第二章至第八章规定了机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理等基本要求。在两次征求意见稿基础上，充分吸纳社会各界意见建议，既贯彻落实了《条例》《办法》的规定，又体现了“放管服”改革要求，成为化妆品生产质量管理的根本遵循。

明确了适用范围 《规范》与《条例》《办法》保持一致，将境外企业委托国内生产、在境外注册的企业在国内生产、出口化妆品生产全部纳入其适用范围。

明确了总体要求 强调企业要诚信自律，按照《规范》要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品生产全过程的管控和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

明确了组织职责 在第二章“机构与人员”中，规定企业应当建立相应的组织机构，明确质量管理相关部门职责和权限，配备相应的技术和检验人员，要求质管部门应独立设置，履行质量保证和控制职责。与征求意见稿相比，增加了质量安全负责人可以根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，指定企业其他人员履行相关职责等规定。在健康卫生管理方面，将征求意见稿中禁止进行有碍生产质量的活动的场所从生产车间扩展至实验室。

明确了管制制度 在第三章“质量保证与控制”中，要求企业建立健全生产质量管理体系文件，建立并执行文件管理制度，保证体系文件全程得到有效控制，并具体规定了记录、追溯、自查、检验、实验室、留样等管理制度。与征求意见稿相比，增加了对内包材管理、制定自查方案、报告以及跟踪评价的制度要求。

明确了硬件管理 第四、第五章对生产场地、设施设备、车间要求、特殊工序设备与操作区域、水处理和空气净化系统、物料管理与验收、物料与产品贮存、物料放行、产品管理等作出了具体规定。与征求意见稿相比，细化了相关要求，增加了对外购半成品、关键原料留样、内包材标注标签的工序时限等规定。

明确了过程管理 第六章强调企业应建立并执行生产管理、不合格品和产品放行管理等制度以及生产工艺、岗位操作等规程，要根据生产计划下达指令，生产前对车间、调适、器具和物料进行确认，对使用物料及半成品进行全程标识，对生产过程进行控制，生产后要检查物料平衡、及时清场并将结存物料退回，做好不合格品处理，产品须经检验合格后才能放行。

明确了销售管理 第八章要求企业建立并执行产品销售记录、贮存和运输管理、退货记录、质量投诉管理、不良反应监测、召回管理等制度，规定了销售记录、退货记录的基本内容，提出了贮存运输、投诉分析评估、不良反应监测、产品召回处置相关要求。

监管制度理念的重要创新

《规范》设置专章明确了委托方的生产质量管理责任，这是落实《条例》中化妆品注册人、备案人制度以及委托生产的原则规定，明确并细化委托方责任义务的重要创新。

长期以来，我国化妆品行业多以委托生产为主，主要包括委托研发并生产 (ODM)和仅委托生产(OEM)两种模式，委托方与受托生产企业的质量责任多由双方合同规定，责任区分不明确。委托方认为质量责任应由受托方承担，受托方认为其只按照约定内容进行加工生产而不负责原料安全，出现了卖产品的品牌商不管质量、贴牌生产的加工厂不问安全的尴尬情况。一旦质量出了问题，双方相互推诿，监管部门亦难以通过行政手段进行监管执法和责任追究。《条例》虽然提出建立注册人、备案人制度，规定化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全和功效宣称主体责任，但只作了原则规定，并没有进一步细化。《办法》规定了委托生产双方的法定义务、制度规定和相应要求，但委托方作为委托生产的核心主体，其责任规定并不明确、不具体。因此，明确委托方责任义务、细化具体规定，具有重要现实意义。

《规范》以委托方为核心，明确了委托生产的适用范围、组织机构、双方资质、质量安全责任制、质量安全负责人、受托生产企业遴选、委托合同、受托生产企业监督、委托方质量管理制度、留样管理、记录管理等基本内容，从根本上夯实了委托方质量安全的主体责任，科学区分了委托生产双方的责任。

(作者单位：江苏省药品监督管理局)