【全面推进药监法治体系和能力建设】境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序发布

本报北京讯 2月11日，国家药监局发布《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（以下简称《工作程序》）。《工作程序》明确了国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）与省级药监局的工作衔接、体系核查内容、核查时限、现场检查要求、核查结果反馈、核查结果与产品注册审评关联等要求。《工作程序》自发布之日起施行。

《工作程序》适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,明确省级药品监管部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，器审中心必要时参与核查。

《工作程序》调整了通知核查的时限，由收到注册申请资料起30个工作日缩短至注册申请受理后10个工作日。该程序规定，器审中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内，将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至相应省级药品监管部门（跨省委托生产产品仅发至注册申请人所在地药品监管部门）。同时明确，涉及跨省委托生产的，由注册申请人所在地省级药品监管部门协商受托生产企业所在地药品监管部门联合开展或委托开展现场检查，受托生产企业所在地药品监管部门应当予以支持配合。

《工作程序》还根据相关法规规章作出调整，增加自检相关要求，规定“提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查”。

《工作程序》强调，国家药监局加强对核查工作的监督指导，对于省级药品监管部门未能按照时限要求完成相应工作的，责令其整改；对无正当理由多次未能按照时限要求完成相应工作的，予以通报，并视情况按规定约谈相应省级药品监管部门。 （闫若瑜）