【我是医疗器械检查员】梁立敏：努力让百姓用上放心产品

□ 辛悦然

“您认为医疗器械检查员的职责是什么？”

“让百姓用上放心产品。”面对提问，国家医疗器械检查员、江苏省药监局一级主任科员梁立敏坚定地答道。

从2011年进入医疗器械监管领域以来，梁立敏始终坚守检查员的初心使命，以细致入微的检查规范企业行为，耐心指导企业提升质量管理水平，为保证群众用械安全贡献力量。

严防不合格产品流入市场

新冠肺炎疫情发生后，疫情防控用医疗器械是重点检查对象。“保证疫情防控用医疗器械质量安全是医疗器械检查员义不容辞的责任，我们必须严防不合格产品流入市场。”梁立敏说。

在检查一家医用口罩生产企业时，梁立敏发现，企业洁净车间生产人员未更衣换鞋，物料进出不符合无菌规范要求。

“这样做会对生产环境造成污染，导致产品出现质量问题，存在重大安全隐患。”梁立敏严肃地告诉企业相关负责人，“这反映出企业质量管理不到位、员工质量安全意识淡薄。你们要制定完善并严格落实质量管理制度，定期开展员工培训，增强风险意识和质量安全意识。”

检查组要求企业将产品封存送检并停产整顿。经检验，该企业生产的医用口罩环氧乙烷残留等参数不符合标准。监管部门责令企业销毁全部不合格产品并罚款。

“在检查过程中，检查员必须时刻紧绷质量安全这根弦，不放过任何一个风险点。只有这样才能发现产品质量安全隐患，保证群众用械安全。”梁立敏说。

帮助企业提高质量管理水平

在严格做好检查的同时，梁立敏还积极为企业答疑解惑，帮助企业提高质量管理水平。

在对一家骨科类医疗器械企业的检查中，梁立敏注意到，一款脊柱产品的合格率虽然为99%，但零部件连接杆的合格率不到70%，存在一定质量安全隐患。通过进一步查看生产记录、检验记录等，她发现不合格零部件的不合格项均为尺寸。当她追问企业相关人员造成零部件不合格的原因时，企业人员答道：“具体原因不清楚。我们不计算零部件合格率，只关注成品合格率。”

本着对问题负责的态度，作为检查组组长的梁立敏组织检查组成员追溯了产品整个生产流程的相关数据记录，调阅该产品近半年的生产记录、检验记录、机器使用操作规程、维护保养记录等，并仔细询问工人日常操作情况。通过认真分析每一个环节数据，检查组终于找到症结所在：工人日常维护保养机器不当，产品模具长时间使用造成磨损，导致零部件尺寸出现偏差。

“零部件不合格率高不仅会造成浪费，还会给产品质量安全带来一定风险。”在梁立敏的解释下，企业人员认识到零部件质量问题的严重性，后期加强了对工人的培训，及时更换模具。最终，该零部件合格率达到99%以上，提高了产品质量，节约了生产成本。

十多年来，梁立敏已解答企业疑问千余个。“不管是在检查中发现安全隐患，还是为企业人员答疑解惑，都是保证群众用械安全的重要手段，也是检查员的职责所在。”梁立敏表示。

持续提升自身综合能力

“只有不断加强学习，才能做好医疗器械检查工作。”梁立敏认为，医疗器械检查员首先必须有扎实的法律法规和专业知识基础。

“检查员要把法规文件印在脑子里，检查时综合考虑产品涉及的各项法规标准等，多角度多维度分析研判问题。”梁立敏举例说，检查CT产品时，要用到医学、机械、物理、软件等多学科知识，检查员要熟悉法律法规和电器安全等国家标准要求，同时了解产品生产过程中的关键工序、特殊工序，以及产品工作原理、临床诊断意义等。因此，她每天都会抽出时间学习法律法规和专业知识，遇到不懂的问题及时向同行和专家请教。

法律法规是通用的，但医疗器械生产企业和产品情况不尽相同，所以检查员还要具备具体问题具体分析的能力。“比如，《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，从事医疗器械生产活动应当有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员等。但法规为保证其普遍适用性，不会对场地规模、人数等作具体规定，是否‘相适应’，需要检查员结合实际判断。”梁立敏表示，每次检查结束后，她都会认真总结复盘，把法规要求与实际工作相结合，在实践中积累经验，努力提升自己的综合分析判断能力。

除了注重提升专业能力，梁立敏还努力增强沟通本领。“有些质量管理存在缺陷的企业对整改有畏难、抵触情绪，这时就需要检查员耐心沟通，有理有据地指明问题，讲清利害关系，为企业提出切实可行的改进建议。”梁立敏说。

梁立敏表示，她会始终牢记“让百姓用上放心产品”的初心使命，不断提升自身综合能力，守住产品质量安全底线，促进企业合规发展。