生物类似药临床药理学研究技术指导原则发布

本报北京讯 （记者落楠） 2月11日，国家药监局药品审评中心发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》，提出生物类似药临床药理学研究的指导性建议。

指导原则阐述了生物类似药临床药理学研究的具体内容及相关要求，涉及药代动力学和药效动力学研究的研究设计、评价指标、统计分析和接受标准等，临床药理学研究中的安全性和免疫原性考虑，以及申报资料要求。该指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品，并指出对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等按生物类似药研发时应慎重考虑。

近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。临床药理学研究是生物类似药比对研究中的重要内容，对于支持生物类似药与参照药有效性及安全性的相似性评价十分重要。临床药理学研究主要提供候选药与参照药在药代动力学方面的相似性数据，还可通过药效动力学研究（包括疗效和毒性两方面）和定量药理学分析，用于评估候选药和参照药是否具有临床意义的差异。临床药理学研究可以解决前期分析评估后仍然存在的部分不确定性，增加相似性评价的整体证据，并可以指导后续临床试验的研究和设计。临床药理学研究结果也可能提示候选药与参照药存在临床意义的差异，从而指导进一步的研究设计。此外，临床药理学研究数据也是支持数据外推的重要科学依据。