“不给特药流弊留一丝缝隙”

□ 齐桂榕

1月27日11点38分，山东信谊制药有限公司（以下简称山东信谊制药）的一间厂房内粉碎机轰隆作响，药盒、铝箔、药片被粉碎混合，工人把粉碎品装袋，山东省药监局区域检查第一分局（以下简称一分局）两名监管人员在一旁核对、监督……在这场特殊的“春节大扫除”进行的时候，几米外的摄像机全程记录。

这是过期阿普唑仑片销毁现场。阿普唑仑片具有一定成瘾性，按照第二类精神药品管理。为了防止这类药品流入非法渠道，《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，过期精神类药品要在药监部门监督下销毁。为此，1月27日一大早，一分局监管人员驱车70余公里赶往位于德州市平原县的山东信谊制药开展过期特药销毁监督工作。

对于一分局监管人员的敬业和专业，山东信谊制药总经理翟慎强表示肯定：“一分局在特药销毁工作方面给我们提供了很多防范风险的具体指导，对销毁工作全程录像便是其一。如今，我们公司待销毁药品从储存、出库、拆除外包装到粉碎等各环节都在监控下进行。”

“特药销毁全流程留痕，可对特药流弊起到事前预防、事后追踪的作用。”一分局副局长栾志霞介绍，为了加强特药监管，近年来一分局创新举措，对待销毁特药全环节进行细致部署。要求企业将特药销毁后放在危废间暂存，并确保危废间24小时处于监控状态，之后再交由危险废物处理厂进行无害化处理；企业在已销毁特药存入和转出危废间时需对其进行称重，以确认没有流失；在运往危险废物处理厂环节，生产企业需派专人跟车，拍照留存。“做好全流程监管，不给特药流弊留一丝缝隙。”栾志霞强调。

不仅如此，山东省药监部门对特殊药品生产、流通环节的监管更是毫不放松。在生产环节，要求特药原料取用等各项操作均需双人签字、双锁管理；在流通环节，出台特殊药品发运管理有关文件，要求特药生产企业严查承运方资质。一分局在此基础上，进一步要求特药生产企业对首次合作的下游企业进行现场资质审核，并在国家药监局网站核对其是否具有第二类精神药品经营资质，确认无误后再将产品发往指定经销商仓库，对方收货后需签字发回收货回执，生产企业还需核对收货人姓名。“药监部门的严格监管促使我们建立了更加完善的特药管理制度，以确保企业合规高效运行。”翟慎强补充道。

在山东信谊制药生产车间，一分局另一组两名监管人员也在忙碌着。面对繁重的检查任务，进一次门办多件事已成为一分局的工作常态。此次他们还需完成日常监督检查及每半年一次的第二类精神药品检查任务。

为确保检查全面细致，检查组在检查前已提前做好检查方案，列出重点检查内容。17点，检查接近尾声。检查组向企业相关负责人逐一介绍检查发现的一般缺陷项目，并提出整改意见。“意见很中肯，我们一定落实到位。这次检查既帮我们对过期特药进行了‘春节大扫除’，又对企业质量管理体系做了‘大体检’，这些整改内容将是我们春节后学习的第一课。”翟慎强表态。

临走时，检查组给企业留下了一张行政执法纪律监督卡和一个写好收件地址、贴好邮票的信封。按规定，企业需对检查组执法期间的作风情况进行填写，并连同特药销毁全过程录像光盘寄到山东省药监局。