【全面推进药监法治体系和能力建设】化学原料药受理审查指南再次征求意见

本报北京讯 （记者落楠） 2月9日，国家药监局药品审评中心再次对《化学原料药受理审查指南（试行）（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）进行公开征求意见。征求意见稿将适用范围调整为化学原料药上市申请，对于登记资料中登记号赋予原则、证明文件内容进行调整，新增工艺验证资料等内容的提交要求，并对光盘中文件格式及大小等予以规范。

征求意见稿提出，申请人应按照《药品注册管理办法》、《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的登记资料。登记资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。登记资料应为电子版并使用可记录档案级光盘作为载体。

征求意见稿阐述了形式审查要点、受理流程等。例如，同一企业在同一生产场地生产的同一化学原料药，生产工艺和质量标准相同的，应按照同一登记号登记。对同一原料药存在不同生产工艺的，原则上应按照不同登记号进行登记，并提交相应登记资料。以不同登记号登记相同名称化学原料药的应在登记表特别声明事项中说明理由及原登记号的情况。化学原料药审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原登记，补充研究后重新申报。